Type 2-diabetespasienter med nedsatt nyrefunksjon
6. januar 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En enkelt- og flerdose-studie for å evaluere farmakokinetikk og farmakodynamikk til DWP16001 etter oral dose hos type 2-diabetespasienter med nedsatt nyrefunksjon
Formålet med studien er å evaluere effekten av nyrefunksjon på farmakokinetikk og farmakodynamikk til DWP16001 etter enkelt- og multiple orale doser hos type 2-diabetespasienter med normal nyrefunksjon og nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år på tidspunktet for screeningtesten
- Kroppsvekt på ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 20,0 til ≤ 45,0
- Har blitt diagnostisert med diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk ukontrollert eller ustabil lever-, nevrologisk, immunsystem, respiratorisk, hemato-onkologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk lidelse (person med kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi som er godt kontrollert eller stabil er kvalifisert til å delta i studiebasert etter etterforskerens vurdering)
- Anamnese med gastrointestinale sykdommer, dialyse, nyretransplantasjon, HIV, hepatitt B eller C, akutt eller kronisk infeksjon, nylig diabetisk ketoacidose eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Mottok SGLT2-hemmere eller medikamenter av tiazolidindion-klassen innen 6 uker etter planlagt IP-administrasjonsdag
Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet ved screening
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x øvre normalgrense
- Gjentatte bekreftet QTc-intervall > 450 ms
- Sittende systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller > 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller > 110 mmHg etter hvile i mer enn 3 minutter
- Andre eksklusive inklusjonskriterier, som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWP16001 Enkeldose
Enkeltdose
|
Tabletter, orale, en gang daglig, enkeltdose
Tabletter, orale, en gang daglig, flere doser
|
|
Eksperimentell: DWP16001 Multippel dose
Opptil 7 dager
|
Tabletter, orale, en gang daglig, enkeltdose
Tabletter, orale, en gang daglig, flere doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: på dag 1 til 4 på utvalgte tidspunkter
|
på dag 1 til 4 på utvalgte tidspunkter
|
|
|
Konsentrasjon-tidskurve [AUC]
Tidsramme: på dag 1 til 4 på utvalgte tidspunkter
|
på dag 1 til 4 på utvalgte tidspunkter
|
|
|
Uringlukose (g/dag)
Tidsramme: på dag -1 til 4
|
Kumulert etter tid
|
på dag -1 til 4
|
|
Konsentrasjon av serumglukose
Tidsramme: på dag 1 til 4 på utvalgte tidspunkter
|
på dag 1 til 4 på utvalgte tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP16001103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .