Pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo clínico de dose única e múltipla para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do DWP16001 após dose oral em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da função renal na farmacocinética e farmacodinâmica do DWP16001 após doses orais únicas e múltiplas em pacientes com diabetes tipo 2 com função renal normal e insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos no momento do teste de triagem
- Peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 com um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 20,0 a ≤ 45,0
- Foi diagnosticado com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Ter distúrbios hepáticos, neurológicos, imunológicos, respiratórios, hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos clinicamente descontrolados ou instáveis (sujeito com doença crônica como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia bem controlada ou estável é elegível para participar do estudo com base no julgamento do investigador)
- Histórico de doenças gastrointestinais, diálise, transplante renal, HIV, hepatite B ou C, infecção aguda ou crônica, cetoacidose diabética recente ou cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Recebeu inibidores de SGLT2 ou drogas da classe tiazolidinediona dentro de 6 semanas do dia de administração IP agendado
Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita na triagem
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x o limite superior do normal
- Intervalo QTc repetidamente confirmado > 450 ms
- Pressão arterial sistólica sentado < 80 mmHg ou > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado < 60 mmHg ou > 110 mmHg após repouso por mais de 3 minutos
- Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWP16001 Dose única
Dose única
|
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, Dose única
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, Dose múltipla
|
|
Experimental: DWP16001 Dose múltipla
Até 7 dias
|
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, Dose única
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, Dose múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: nos dias 1 a 4 em pontos de tempo selecionados
|
nos dias 1 a 4 em pontos de tempo selecionados
|
|
|
Curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: nos dias 1 a 4 em pontos de tempo selecionados
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nos dias 1 a 4 em pontos de tempo selecionados
|
|
|
Glicemia na urina (g/dia)
Prazo: nos Dias -1 a 4
|
Acumulado por tempo
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nos Dias -1 a 4
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Concentração de glicose sérica
Prazo: nos dias 1 a 4 em pontos de tempo selecionados
|
nos dias 1 a 4 em pontos de tempo selecionados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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