Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Yksi- ja usean annoksen kliininen tutkimus DWP16001:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi oraalisen annoksen jälkeen tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munuaisten toiminnan vaikutusta DWP16001:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan kerta- ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta seulontatestin aikana
- Paino ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 ja painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 - ≤ 45,0
- On diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti kontrolloimaton tai epästabiili maksa-, neurologinen, immuunijärjestelmän, hengityselinten, hematoonkologian, sydän- ja verisuonisairauksien tai psykiatrinen sairaus (potilas, jolla on krooninen sairaus, kuten verenpainetauti, diabetes ja hyperlipidemia, joka on hyvin hallinnassa tai vakaa, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen perustuen tutkijan arvion mukaan)
- Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, dialyysi, munuaisensiirto, HIV, hepatiitti B tai C, akuutti tai krooninen infektio, äskettäinen diabeettinen ketoasidoosi tai maha-suolikanavan leikkaus, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Sai SGLT2-estäjiä tai tiatsolidiinidioniluokan lääkkeitä 6 viikon sisällä suunnitellusta IP-antopäivästä
Kliiniset laboratoriotestit ovat seulonnassa hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x normaalin yläraja
- Toistuvasti vahvistettu QTc-aika > 450 ms
- Istunto systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 110 mmHg yli 3 minuutin levon jälkeen
- Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWP16001 Yksittäinen annos
Yksittäinen annos
|
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, kerta-annos
Tabletit, Suun kautta, Kerran päivässä, Useita annoksia
|
|
Kokeellinen: DWP16001 Useita annoksia
Jopa 7 päivää
|
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, kerta-annos
Tabletit, Suun kautta, Kerran päivässä, Useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: päivinä 1-4 valittuina ajankohtina
|
päivinä 1-4 valittuina ajankohtina
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrä [AUC]
Aikaikkuna: päivinä 1-4 valittuina ajankohtina
|
päivinä 1-4 valittuina ajankohtina
|
|
|
Virtsan glukoosi (g/vrk)
Aikaikkuna: päivinä -1-4
|
Kumulatiivinen ajan mukaan
|
päivinä -1-4
|
|
Seerumin glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: päivinä 1-4 valittuina ajankohtina
|
päivinä 1-4 valittuina ajankohtina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .