Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki DWP16001 po podaniu dawki doustnej pacjentom z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek

Celem pracy jest ocena wpływu czynności nerek na farmakokinetykę i farmakodynamikę DWP16001 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych u chorych na cukrzycę typu 2 z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
  • Masa ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 przy wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥ 20,0 do ≤ 45,0
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie niekontrolowane lub niestabilne zaburzenia czynności wątroby, układu nerwowego, układu odpornościowego, oddechowego, hemato-onkologiczne, sercowo-naczyniowe lub zaburzenia psychiczne (osoba z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia, która jest dobrze kontrolowana lub stabilna, kwalifikuje się do udziału w badaniu opartym na na podstawie oceny badacza)
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, dializa, przeszczep nerki, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ostra lub przewlekła infekcja, niedawno przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Otrzymano inhibitory SGLT2 lub leki z grupy tiazolidynodionów w ciągu 6 tygodni od zaplanowanego dnia podania IP

  • Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x górna granica normy
    • Wielokrotnie potwierdzony odstęp QTc > 450 ms
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 80 mmHg lub > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 60 mmHg lub > 110 mmHg po odpoczynku dłuższym niż 3 minuty
  • Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWP16001 Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki, doustnie, raz dziennie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki, doustnie, raz dziennie, dawka wielokrotna
Eksperymentalny: DWP16001 Dawka wielokrotna
Do 7 dni
Lek: DWP16001
Tabletki, doustnie, raz dziennie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki, doustnie, raz dziennie, dawka wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: w dniach od 1 do 4 w wybranych punktach czasowych
w dniach od 1 do 4 w wybranych punktach czasowych
Krzywa stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: w dniach od 1 do 4 w wybranych punktach czasowych
w dniach od 1 do 4 w wybranych punktach czasowych
Glukoza w moczu (g/dzień)
Ramy czasowe: w dniach od -1 do 4
Skumulowane w czasie
w dniach od -1 do 4
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: w dniach od 1 do 4 w wybranych punktach czasowych
w dniach od 1 do 4 w wybranych punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj