Pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal
6 de enero de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio clínico de dosis única y múltiple para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de DWP16001 después de una dosis oral en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la función renal sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de DWP16001 luego de dosis orales únicas y múltiples en pacientes con diabetes tipo 2 con función renal normal e insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años en el momento de la prueba de detección
- Peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 20,0 a ≤ 45,0
- Han sido diagnosticados con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno hepático, neurológico, del sistema inmunitario, respiratorio, hematooncológico, cardiovascular o psiquiátrico clínicamente no controlado o inestable (el sujeto con una enfermedad crónica como hipertensión, diabetes e hiperlipidemia que está bien controlada o estable es elegible para participar en el estudio en base a a juicio del investigador)
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, diálisis, trasplante renal, VIH, hepatitis B o C, infección aguda o crónica, cetoacidosis diabética reciente o cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio
- Recibió inhibidores de SGLT2 o medicamentos de la clase de tiazolidinedionas dentro de las 6 semanas del día de administración IP programado
Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado en la selección
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x el límite superior de lo normal
- Intervalo QTc confirmado repetidamente > 450 ms
- Presión arterial sistólica sentado < 80 mmHg o > 180 mmHg o presión arterial diastólica sentado < 60 mmHg o > 110 mmHg después de descansar durante más de 3 minutos
- Otros criterios exclusivos de inclusión, tal como se definen en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWP16001 Dosis única
Dosís única
|
Comprimidos, Oral, Una vez al día, Dosis única
Comprimidos, Oral, Una vez al día, Dosis múltiple
|
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Experimental: DWP16001 Dosis múltiple
Hasta 7 días
|
Comprimidos, Oral, Una vez al día, Dosis única
Comprimidos, Oral, Una vez al día, Dosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: en los días 1 a 4 en puntos de tiempo seleccionados
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en los días 1 a 4 en puntos de tiempo seleccionados
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Curva de concentración-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: en los días 1 a 4 en puntos de tiempo seleccionados
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en los días 1 a 4 en puntos de tiempo seleccionados
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Glucosa en orina (g/día)
Periodo de tiempo: en los Días -1 a 4
|
Acumulativo por tiempo
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en los Días -1 a 4
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Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: en los días 1 a 4 en puntos de tiempo seleccionados
|
en los días 1 a 4 en puntos de tiempo seleccionados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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