Type 2 diabetespatiënten met nierinsufficiëntie
6 januari 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een klinisch onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP16001 na orale dosis bij type 2-diabetespatiënten met nierinsufficiëntie
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP16001 na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij type 2-diabetespatiënten met een normale nierfunctie en nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar ten tijde van de screeningstest
- Lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg tot ≤ 90,0 met een body mass index (BMI) van ≥ 20,0 tot ≤ 45,0
- Er is diabetes type 2 vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch ongecontroleerde of onstabiele lever-, neurologische, immuunsysteem-, respiratoire, hemato-oncologische, cardiovasculaire of psychiatrische stoornis hebben (proefpersoon met chronische ziekte zoals hypertensie, diabetes en hyperlipidemie die goed onder controle is of stabiel is, komt in aanmerking voor deelname aan de op het onderzoek gebaseerde op het oordeel van de onderzoeker)
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, dialyse, niertransplantatie, HIV, hepatitis B of C, acute of chronische infectie, recente diabetische ketoacidose of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
- SGLT2-remmers of geneesmiddelen van de thiazolidinedionklasse ontvangen binnen 6 weken na de geplande IP-toedieningsdag
Klinische laboratoriumtestwaarden vallen buiten het geaccepteerde normale bereik bij de screening
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x de bovengrens van normaal
- Herhaaldelijk bevestigd QTc-interval > 450 ms
- Systolische bloeddruk in zittende houding < 80 mmHg of > 180 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding < 60 mmHg of > 110 mmHg na meer dan 3 minuten rust
- Andere exclusieve opnamecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWP16001 Enkele dosis
Enkele dosis
|
Tabletten, oraal, eenmaal daags, enkele dosis
Tabletten, oraal, eenmaal daags, meerdere doses
|
|
Experimenteel: DWP16001 Meervoudige dosis
Tot 7 dagen
|
Tabletten, oraal, eenmaal daags, enkele dosis
Tabletten, oraal, eenmaal daags, meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: op dag 1 tot 4 op geselecteerde tijdstippen
|
op dag 1 tot 4 op geselecteerde tijdstippen
|
|
|
Concentratie-tijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: op dag 1 tot 4 op geselecteerde tijdstippen
|
op dag 1 tot 4 op geselecteerde tijdstippen
|
|
|
Urineglucose (g/dag)
Tijdsspanne: op dag -1 tot 4
|
Cumulatief in de tijd
|
op dag -1 tot 4
|
|
Concentratie van serumglucose
Tijdsspanne: op dag 1 tot 4 op geselecteerde tijdstippen
|
op dag 1 tot 4 op geselecteerde tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .