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Pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza renale

6 gennaio 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico a dose singola e multipla per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di DWP16001 dopo la somministrazione orale in pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza renale

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della funzionalità renale sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di DWP16001 a seguito di dosi orali singole e multiple in pazienti con diabete di tipo 2 con funzionalità renale normale e compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni al momento del test di screening
  • Peso corporeo da ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 con un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 20,0 a ≤ 45,0
  • Le è stato diagnosticato il diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi epatici, neurologici, del sistema immunitario, respiratori, emato-oncologici, cardiovascolari o psichiatrici clinicamente non controllati o instabili (soggetto con malattie croniche come ipertensione, diabete e iperlipidemia che è ben controllato o stabile è idoneo a partecipare allo studio basato a giudizio dell'investigatore)
  • Storia di malattie gastrointestinali, dialisi, trapianto di rene, HIV, epatite B o C, infezione acuta o cronica, recente chetoacidosi diabetica o chirurgia gastrointestinale che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
  • Ricevuti inibitori SGLT2 o farmaci della classe dei tiazolidinedioni entro 6 settimane dal giorno di somministrazione IP programmato

  • I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato allo screening

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 volte il limite superiore del normale
    • Intervallo QTc ripetutamente confermato > 450 ms
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 80 mmHg o > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta < 60 mmHg o > 110 mmHg dopo un riposo superiore a 3 minuti
  • Altri criteri di inclusione esclusivi, come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP16001 Monodose
Dose singola
Droga: DWP16001
Compresse, orale, una volta al giorno, dose singola
Droga: DWP16001
Compresse, orale, una volta al giorno, dose multipla
Sperimentale: DWP16001 Dose multipla
Fino a 7 giorni
Droga: DWP16001
Compresse, orale, una volta al giorno, dose singola
Droga: DWP16001
Compresse, orale, una volta al giorno, dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: nei giorni da 1 a 4 nei momenti selezionati
nei giorni da 1 a 4 nei momenti selezionati
Curva concentrazione-tempo [AUC]
Lasso di tempo: nei giorni da 1 a 4 nei momenti selezionati
nei giorni da 1 a 4 nei momenti selezionati
Glicemia (g/giorno)
Lasso di tempo: nei giorni da -1 a 4
Cumulativo per tempo
nei giorni da -1 a 4
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: nei giorni da 1 a 4 nei momenti selezionati
nei giorni da 1 a 4 nei momenti selezionati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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