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Typ-2-Diabetes-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

6. Januar 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine klinische Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP16001 nach oraler Gabe bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP16001 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit normaler Nierenfunktion und Nierenfunktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screening-Tests ≥ 19 Jahre alt
  • Körpergewicht von ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 20,0 bis ≤ 45,0
  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine klinisch unkontrollierte oder instabile Leber-, neurologische, Immunsystem-, Atemwegs-, hämatoonkologische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Störung (Personen mit chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie, die gut kontrolliert oder stabil sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt nach Einschätzung des Ermittlers)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Dialyse, Nierentransplantation, HIV, Hepatitis B oder C, akuter oder chronischer Infektion, kürzlich aufgetretener diabetischer Ketoazidose oder Magen-Darm-Operationen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Innerhalb von 6 Wochen nach dem geplanten IP-Verabreichungstag SGLT2-Inhibitoren oder Medikamente der Thiazolidindion-Klasse erhalten

  • Klinische Labortestwerte liegen beim Screening außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts
    • Wiederholt bestätigtes QTc-Intervall > 450 ms
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen < 80 mmHg oder > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen < 60 mmHg oder > 110 mmHg nach mehr als 3 Minuten Ruhe
  • Weitere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP16001 Einzeldosis
Einzelne Dosis
Arzneimittel: DWP16001
Tabletten, oral, einmal täglich, Einzeldosis
Arzneimittel: DWP16001
Tabletten, Oral, Einmal täglich, Mehrfachdosis
Experimental: DWP16001 Mehrfachdosis
Bis zu 7 Tage
Arzneimittel: DWP16001
Tabletten, oral, einmal täglich, Einzeldosis
Arzneimittel: DWP16001
Tabletten, Oral, Einmal täglich, Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: an den Tagen 1 bis 4 zu ausgewählten Zeitpunkten
an den Tagen 1 bis 4 zu ausgewählten Zeitpunkten
Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: an den Tagen 1 bis 4 zu ausgewählten Zeitpunkten
an den Tagen 1 bis 4 zu ausgewählten Zeitpunkten
Uringlukose (g/Tag)
Zeitfenster: an den Tagen -1 bis 4
Kumulativ nach Zeit
an den Tagen -1 bis 4
Konzentration der Serumglukose
Zeitfenster: an den Tagen 1 bis 4 zu ausgewählten Zeitpunkten
an den Tagen 1 bis 4 zu ausgewählten Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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