Пациенты с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью
6 января 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Клиническое исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики и фармакодинамики DWP16001 после перорального приема у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью
Целью исследования является оценка влияния функции почек на фармакокинетику и фармакодинамику DWP16001 после однократного и многократного перорального приема у пациентов с диабетом 2 типа с нормальной функцией почек и почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет на момент скринингового теста
- Масса тела от ≥ 50,0 кг до ≤ 90,0 с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 20,0 до ≤ 45,0
- Был диагностирован диабет 2 типа
Критерий исключения:
- Имеют клинически неконтролируемые или нестабильные заболевания печени, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, гематоонкологии, сердечно-сосудистые или психические расстройства (субъекты с хроническими заболеваниями, такими как гипертония, диабет и гиперлипидемия, которые хорошо контролируются или стабильны, имеют право участвовать в исследовании на основании по решению следователя)
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диализ, трансплантация почки, ВИЧ, гепатит B или C, острая или хроническая инфекция, недавний диабетический кетоацидоз или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Принимал ингибиторы SGLT2 или препараты класса тиазолидиндионов в течение 6 недель после запланированного дня внутрибрюшинного введения.
Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона при скрининге.
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) > 2 x верхняя граница нормы
- Неоднократно подтвержденный интервал QTc > 450 мс
- Систолическое артериальное давление сидя < 80 мм рт. ст. или > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя < 60 мм рт. ст. или > 110 мм рт. ст. после отдыха более 3 минут
- Другие исключительные критерии включения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWP16001 Разовая доза
Разовая доза
|
Таблетки, перорально, один раз в день, разовая доза
Таблетки, перорально, один раз в день, многократная доза
|
|
Экспериментальный: DWP16001 Многократная доза
До 7 дней
|
Таблетки, перорально, один раз в день, разовая доза
Таблетки, перорально, один раз в день, многократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: в дни с 1 по 4 в выбранные моменты времени
|
в дни с 1 по 4 в выбранные моменты времени
|
|
|
Кривая концентрация-время [AUC]
Временное ограничение: в дни с 1 по 4 в выбранные моменты времени
|
в дни с 1 по 4 в выбранные моменты времени
|
|
|
Глюкоза в моче (г/день)
Временное ограничение: в дни от -1 до 4
|
Суммарно по времени
|
в дни от -1 до 4
|
|
Концентрация глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: в дни с 1 по 4 в выбранные моменты времени
|
в дни с 1 по 4 в выбранные моменты времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .