Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin

6. ledna 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Klinická studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky DWP16001 po perorálním podání u pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin

Účelem studie je vyhodnotit účinek funkce ledvin na farmakokinetiku a farmakodynamiku DWP16001 po jednorázové a opakované perorální dávce u pacientů s diabetem 2. typu s normální funkcí ledvin a poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let v době screeningového testu
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 až ≤ 45,0
  • Byla jim diagnostikována cukrovka 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky nekontrolovanou nebo nestabilní jaterní, neurologickou, imunitní, respirační, hematoonkologickou, kardiovaskulární nebo psychiatrickou poruchu (subjekt s chronickým onemocněním, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidemie, která je dobře kontrolovaná nebo stabilní, je způsobilá k účasti ve studii založené na podle úsudku vyšetřovatele)
  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění, dialýza, transplantace ledvin, HIV, hepatitida B nebo C, akutní nebo chronická infekce, nedávná diabetická ketoacidóza nebo gastrointestinální operace, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léku
  • Přijaté inhibitory SGLT2 nebo léky třídy thiazolidindionů do 6 týdnů od plánovaného dne IP podání

  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah při screeningu

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x horní hranice normálu
    • Opakovaně potvrzený QTc interval > 450 ms
  • Systolický krevní tlak v sedě < 80 mmHg nebo > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě < 60 mmHg nebo > 110 mmHg po odpočinku delším než 3 minuty
  • Další výhradní kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWP16001 Jedna dávka
Jedna dávka
Lék: DWP16001
Tablety, perorální, jednou denně, jedna dávka
Lék: DWP16001
Tablety, perorální, jednou denně, více dávek
Experimentální: DWP16001 Vícenásobná dávka
Až 7 dní
Lék: DWP16001
Tablety, perorální, jednou denně, jedna dávka
Lék: DWP16001
Tablety, perorální, jednou denně, více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: ve dnech 1 až 4 ve vybraných časových bodech
ve dnech 1 až 4 ve vybraných časových bodech
Křivka koncentrace-čas [AUC]
Časové okno: ve dnech 1 až 4 ve vybraných časových bodech
ve dnech 1 až 4 ve vybraných časových bodech
Glukóza v moči (g/den)
Časové okno: ve dnech -1 až 4
Kumulativní podle času
ve dnech -1 až 4
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: ve dnech 1 až 4 ve vybraných časových bodech
ve dnech 1 až 4 ve vybraných časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit