Typ 2-diabetespatienter med nedsatt njurfunktion
6 januari 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En engångs- och flerdosstudie för att utvärdera farmakokinetik och farmakodynamik för DWP16001 efter oral dos hos patienter med typ 2-diabetes med nedsatt njurfunktion
Syftet med studien är att utvärdera effekten av njurfunktion på farmakokinetik och farmakodynamik hos DWP16001 efter enstaka och multipla orala doser hos typ 2-diabetespatienter med normal njurfunktion och nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år vid tidpunkten för screeningtestet
- Kroppsvikt på ≥ 50,0 kg till ≤ 90,0 med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 20,0 till ≤ 45,0
- Har fått diagnosen typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Har kliniskt okontrollerade eller instabila lever-, neurologiska, immunsystem, andningsorgan, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska störningar (patient med kronisk sjukdom såsom högt blodtryck, diabetes och hyperlipidemi som är välkontrollerad eller stabil är berättigad att delta i den studiebaserade på utredarens bedömning)
- Historik med gastrointestinala sjukdomar, dialys, njurtransplantation, HIV, hepatit B eller C, akut eller kronisk infektion, nyligen genomförd diabetisk ketoacidos eller gastrointestinal kirurgi som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
- Fick SGLT2-hämmare eller läkemedel av tiazolidindionklass inom 6 veckor efter schemalagd IP-administreringsdag
Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet vid screening
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x den övre normalgränsen
- Upprepade gånger bekräftat QTc-intervall > 450 ms
- Sittande systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller > 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller > 110 mmHg efter vila i mer än 3 minuter
- Andra exklusiva inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWP16001 Enkeldos
En dos
|
Tabletter, orala, en gång dagligen, engångsdos
Tabletter, orala, en gång dagligen, flera doser
|
|
Experimentell: DWP16001 Flerdos
Upp till 7 dagar
|
Tabletter, orala, en gång dagligen, engångsdos
Tabletter, orala, en gång dagligen, flera doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: på dag 1 till 4 vid valda tidpunkter
|
på dag 1 till 4 vid valda tidpunkter
|
|
|
Koncentration-tidskurva [AUC]
Tidsram: på dag 1 till 4 vid valda tidpunkter
|
på dag 1 till 4 vid valda tidpunkter
|
|
|
Uringlukos (g/dag)
Tidsram: på dagarna -1 till 4
|
Kumulativ efter tid
|
på dagarna -1 till 4
|
|
Koncentration av serumglukos
Tidsram: på dag 1 till 4 vid valda tidpunkter
|
på dag 1 till 4 vid valda tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
9 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP16001103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .