腎障害のある2型糖尿病患者
2020年1月6日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
腎障害のある 2 型糖尿病患者における DWP16001 の経口投与後の薬物動態および薬力学を評価する単回および複数回投与の臨床研究
研究の目的は、正常な腎機能と腎障害のある 2 型糖尿病患者における DWP16001 の単回および複数回の経口投与後の薬物動態および薬力学に対する腎機能の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19歳以上
- 体重50.0kg以上90.0以下、肥満指数（BMI）20.0以上45.0以下
- 2型糖尿病と診断されている
除外基準:
- 臨床的に制御されていない、または不安定な肝臓、神経系、免疫系、呼吸器系、血液腫瘍系、心血管系、または精神系の障害がある（高血圧、糖尿病、高脂血症などの慢性疾患を患っており、十分に制御されているか安定している被験者は、以下に基づいて研究に参加する資格がある）捜査官の判断による）
- -胃腸疾患、透析、腎移植、HIV、B型またはC型肝炎、急性または慢性感染症、最近の糖尿病性ケトアシドーシス、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴
- -予定されたIP投与日から6週間以内にSGLT2阻害剤またはチアゾリジンジオンクラスの薬剤を投与された
臨床検査値がスクリーニング時に許容される正常範囲外である
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) > 2 x 正常値の上限
- 繰り返し確認された QTc 間隔 > 450 ミリ秒
- 3分以上の安静後の座位収縮期血圧< 80 mmHgまたは> 180 mmHg、または座位拡張期血圧< 60 mmHgまたは> 110 mmHg
- プロトコルで定義されているその他の排他的包含基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DWP16001 単回投与
単回投与
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錠剤、経口、1日1回、単回投与
錠剤、経口、1日1回、複数回投与
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|
実験的：DWP16001 複数回投与
最長7日間
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錠剤、経口、1日1回、単回投与
錠剤、経口、1日1回、複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：1 日目から 4 日目の選択した時点で
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1 日目から 4 日目の選択した時点で
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濃度-時間曲線[AUC]
時間枠：1 日目から 4 日目の選択した時点で
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1 日目から 4 日目の選択した時点で
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尿糖 (g/日)
時間枠：1日目から4日目まで
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時間ごとの累計
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1日目から4日目まで
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血清グルコース濃度
時間枠：1 日目から 4 日目の選択した時点で
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1 日目から 4 日目の選択した時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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