Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktion

6. januar 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En enkelt- og flerdosis klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik af DWP16001 efter oral dosis til type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​nyrefunktionen på farmakokinetik og farmakodynamik af DWP16001 efter enkelte og multiple orale doser hos type 2-diabetespatienter med normal nyrefunktion og nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år på tidspunktet for screeningstesten
  • Kropsvægt på ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 20,0 til ≤ 45,0
  • Har fået konstateret type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk ukontrolleret eller ustabil lever-, neurologisk, immunsystem, respiratorisk, hæmato-onkologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk lidelse (person med kronisk sygdom såsom hypertension, diabetes og hyperlipidæmi, der er velkontrolleret eller stabil, er berettiget til at deltage i undersøgelsen baseret efter efterforskerens vurdering)
  • Anamnese med gastrointestinale sygdomme, dialyse, nyretransplantation, HIV, hepatitis B eller C, akut eller kronisk infektion, nylig diabetisk ketoacidose eller gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Modtog SGLT2-hæmmere eller lægemidler af thiazolidindion-klassen inden for 6 uger efter planlagt IP-administrationsdag

  • Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde ved screening

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x den øvre grænse for normal
    • Gentagne gange bekræftet QTc-interval > 450 ms
  • Siddende systolisk blodtryk < 80 mmHg eller > 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller > 110 mmHg efter hvile i mere end 3 minutter
  • Andre eksklusive inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP16001 Enkeltdosis
Enkelt dosis
Medicin: DWP16001
Tabletter, Oral, En gang daglig, Enkeltdosis
Medicin: DWP16001
Tabletter, orale, én gang dagligt, flere doser
Eksperimentel: DWP16001 Multipel dosis
Op til 7 dage
Medicin: DWP16001
Tabletter, Oral, En gang daglig, Enkeltdosis
Medicin: DWP16001
Tabletter, orale, én gang dagligt, flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: på dag 1 til 4 på udvalgte tidspunkter
på dag 1 til 4 på udvalgte tidspunkter
Koncentration-tidskurve [AUC]
Tidsramme: på dag 1 til 4 på udvalgte tidspunkter
på dag 1 til 4 på udvalgte tidspunkter
Uringlukose (g/dag)
Tidsramme: på dag -1 til 4
Kumulativ efter tid
på dag -1 til 4
Koncentration af serumglukose
Tidsramme: på dag 1 til 4 på udvalgte tidspunkter
på dag 1 til 4 på udvalgte tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner