Patients atteints de diabète de type 2 atteints d'insuffisance rénale
6 janvier 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude clinique à dose unique et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP16001 après une dose orale chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP16001 après des doses orales uniques et multiples chez des patients diabétiques de type 2 présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 19 ans au moment du test de dépistage
- Poids corporel ≥ 50,0 kg à ≤ 90,0 avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 à ≤ 45,0
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles hépatiques, neurologiques, immunitaires, respiratoires, hémato-oncologiques, cardiovasculaires ou psychiatriques cliniquement incontrôlés ou instables (sujet souffrant d'une maladie chronique telle que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie bien contrôlée ou stable est éligible pour participer à l'étude basée sur au jugement de l'enquêteur)
- Antécédents de maladies gastro-intestinales, dialyse, transplantation rénale, VIH, hépatite B ou C, infection aiguë ou chronique, acidocétose diabétique récente ou chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
- A reçu des inhibiteurs du SGLT2 ou des médicaments de la classe des thiazolidinediones dans les 6 semaines suivant le jour d'administration IP prévu
Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée lors du dépistage
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > 2 x la limite supérieure de la normale
- Intervalle QTc confirmé à plusieurs reprises > 450 ms
- Pression artérielle systolique en position assise < 80 mmHg ou > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique en position assise < 60 mmHg ou > 110 mmHg après un repos de plus de 3 minutes
- Autres critères d'inclusion exclusifs, tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWP16001 Dose unique
Une seule dose
|
Comprimés, voie orale, une fois par jour, dose unique
Comprimés, voie orale, une fois par jour, doses multiples
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Expérimental: DWP16001 Multidose
Jusqu'à 7 jours
|
Comprimés, voie orale, une fois par jour, dose unique
Comprimés, voie orale, une fois par jour, doses multiples
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: les jours 1 à 4 à des moments sélectionnés
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les jours 1 à 4 à des moments sélectionnés
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Courbe concentration-temps [AUC]
Délai: les jours 1 à 4 à des moments sélectionnés
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les jours 1 à 4 à des moments sélectionnés
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Glycémie (g/jour)
Délai: les jours -1 à 4
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Cumulatif par temps
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les jours -1 à 4
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Concentration de glucose sérique
Délai: les jours 1 à 4 à des moments sélectionnés
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les jours 1 à 4 à des moments sélectionnés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .