肾功能不全的 2 型糖尿病患者
2020年1月6日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项单剂量和多剂量临床研究，以评估肾功能不全的 2 型糖尿病患者口服 DWP16001 后的药代动力学和药效学
该研究的目的是评估肾功能对肾功能正常和肾功能受损的 2 型糖尿病患者单次和多次口服 DWP16001 后的药代动力学和药效学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选测试时年龄≥19岁
- 体重 ≥ 50.0 kg 至 ≤ 90.0，体重指数 (BMI) ≥ 20.0 至 ≤ 45.0
- 已被诊断出患有2型糖尿病
排除标准：
- 患有临床上不受控制或不稳定的肝脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、血液肿瘤、心血管或精神疾病（患有高血压、糖尿病和高脂血症等慢性疾病且控制良好或稳定的受试者有资格参加基于根据调查员的判断）
- 胃肠道疾病、透析、肾移植、HIV、乙型或丙型肝炎、急性或慢性感染、近期糖尿病酮症酸中毒或可能影响研究药物吸收的胃肠道手术史
- 在计划的 IP 给药日后 6 周内接受过 SGLT2 抑制剂或噻唑烷二酮类药物
筛选时临床实验室测试值超出可接受的正常范围
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) > 2 x 正常上限
- 反复确认的 QTc 间期 > 450 毫秒
- 坐姿收缩压 < 80 mmHg 或 > 180 mmHg 或坐姿舒张压 < 60 mmHg 或 > 110 mmHg 休息超过 3 分钟后
- 方案中定义的其他排他性纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWP16001 单剂量
单剂量
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片剂，口服，每日一次，单剂量
片剂，口服，每日一次，多剂量
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实验性的：DWP16001 多剂量
最多 7 天
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片剂，口服，每日一次，单剂量
片剂，口服，每日一次，多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：在第 1 天到第 4 天的选定时间点
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在第 1 天到第 4 天的选定时间点
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浓度-时间曲线 [AUC]
大体时间：在第 1 天到第 4 天的选定时间点
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在第 1 天到第 4 天的选定时间点
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尿糖（克/天）
大体时间：第 -1 至 4 天
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按时间累计
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第 -1 至 4 天
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血糖浓度
大体时间：在第 1 天到第 4 天的选定时间点
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在第 1 天到第 4 天的选定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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