Mecanismos e innovaciones en la terapia de resincronización cardíaca (MIC)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Imperial College London
Evaluación de Mecanismos e Innovaciones en Terapia de Resincronización Cardiaca
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de múltiples modalidades de terapia de resincronización cardíaca mediante mediciones eléctricas y hemodinámicas agudas de alta precisión. Estas modalidades incluyen estimulación biventricular y estimulación del sistema de conducción utilizando el haz de His y la estimulación del haz izquierdo.
La estimulación del sistema de conducción es una forma más fisiológica de estimulación.
El estudio plantea la hipótesis de que esto producirá una resincronización cardíaca más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional y eléctrico/hemodinámico agudo de un solo centro de un subgrupo de pacientes con insuficiencia cardíaca. Se reclutarán un total de 60. El estudio agudo implica la comparación dentro del paciente de la estimulación biventricular y del sistema de conducción utilizando un mapeo eléctrico detallado y un protocolo de medición hemodinámica de alta precisión.
Los participantes tendrán estimulación permanente del sistema de conducción si;
- Bloqueo de rama izquierda basal y QRS > 140 ms o QRS > 150 ms y cualquier morfología de QRS Y
- La estimulación del sistema de conducción logra reducir la duración del QRS en 20 ms o más con parámetros de estimulación satisfactorios.
Los participantes que reciban estimulación del sistema de conducción permanente tendrán un seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se utilizarán marcadores no invasivos que incluyen el patrón de activación mecánica (ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca) y el patrón de activación eléctrica (electrocardiografía de ultra alta frecuencia) para identificar las características de los pacientes que se benefician de la estimulación del sistema de conducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para TRC convencional
- Insuficiencia cardíaca grave (FEVI, una medida del bombeo del corazón, <35 % - grave)
- Duración QRS prolongada (>120ms)
- Adultos dispuestos a participar (edad > 18 años)
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Niños (edad < 18 años)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia cardíaca y conducción cardíaca anormal
Los sujetos tendrán un intento de estimulación del haz de His, estimulación del haz izquierdo y estimulación biventricular.
Se intentará estimular el haz de His y el haz izquierdo con un cable Medtronic SelectSecure™, modelo 3830.
La entrega del cable utiliza una vaina desviable, Medtronic SelectSite™, Modelo C304.
La estimulación biventricular utilizará un cable del ventrículo izquierdo colocado en el seno coronario usando cualquiera de los 5 fabricantes de cables CS Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin y St. Jude Medical o en participantes que reciben estimulación del sistema de conducción permanente se logrará la estimulación del ventrículo izquierdo usando un cable Cordis ATW™ colocado en el seno coronario.
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La terapia de resincronización cardiaca se puede lograr utilizando marcapasos biventricular que implica la colocación de tres cables en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el seno coronario (ventrículo izquierdo epicárdico).
Como alternativa, el tercer cable puede colocarse en el haz de His o en el tabique del ventrículo izquierdo para estimular directamente el haz izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio agudo es la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cambio medio en la presión arterial sistólica (mmHg) de estimulación auricular a estimulación TRC secuencial AV (HTA, LBP, epiBVP y HPB combinada con epiLVP) con un retardo AV óptimo medido en mmHg.
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20 minutos
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Mediciones eléctricas agudas
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cambio medio en el tiempo de activación del ventrículo izquierdo (milisegundos) (medido mediante ECGI) durante la estimulación TRC secuencial AV (HTA, LBP, epiBVP y HPB combinado con epiLVP) con un retardo AV óptimo medido en milisegundos.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la batería del sistema de conducción
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Las medidas incluyen la duración de la batería medida en meses.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Umbral de avance del sistema de conducción
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Las mediciones incluyen el umbral de la derivación para lograr el estrechamiento del QRS medido en voltios a 0,5 ms y 1 ms.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de insuficiencia cardíaca de los pacientes con derivaciones permanentes del sistema de conducción se evaluarán en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure.
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes con cables del sistema de conducción permanentes se someterán a una ecocardiografía repetida y se medirá su fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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12 meses
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes con cables del sistema de conducción permanentes se someterán a una evaluación de los síntomas con una prueba de ejercicio cardiopulmonar repetida para medir el MVO2 en litros/minuto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los datos eléctricos obtenidos del mapeo eléctrico no invasivo con Medtronic (empresa de la industria)
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Medtronic solo tendrá acceso a datos anonimizados en forma de mapas eléctricos no invasivos (ECGi, CardioInsight)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .