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Mécanismes et innovations en thérapie de resynchronisation cardiaque (MIC)

21 mars 2023 mis à jour par: Imperial College London

Évaluation des mécanismes et des innovations en thérapie de resynchronisation cardiaque

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de plusieurs modalités de thérapie de resynchronisation cardiaque à l'aide de mesures électriques et hémodynamiques aiguës de haute précision. Ces modalités comprennent la stimulation biventriculaire et la stimulation du système de conduction utilisant la stimulation du faisceau His et du faisceau gauche. La stimulation du système de conduction est une forme de stimulation plus physiologique. L'étude émet l'hypothèse que cela produira une resynchronisation cardiaque plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude électrique/hémodynamique aiguë monocentrique et observationnelle d'un sous-groupe de patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Au total, 60 seront recrutés. L'étude aiguë implique chez le patient une comparaison de la stimulation biventriculaire et du système de conduction à l'aide d'une cartographie électrique détaillée et d'un protocole de mesure hémodynamique de haute précision.

Les participants auront un système de stimulation de conduction permanent si ;

  • Bloc de branche gauche initial et QRS > 140 ms ou QRS > 150 ms et toute morphologie QRS ET
  • La stimulation du système de conduction réussit à réduire la durée du QRS de 20 ms ou plus avec des paramètres de stimulation satisfaisants.

Les participants qui reçoivent une stimulation permanente du système de conduction auront un suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Des marqueurs non invasifs, notamment le schéma d'activation mécanique (échocardiographie et IRM cardiaque) et le schéma d'activation électrique (électrocardiographie à ultra-haute fréquence) seront utilisés pour identifier les caractéristiques des patients qui bénéficient de la stimulation du système de conduction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une CRT conventionnelle
  • Insuffisance cardiaque sévère (FEVG, une mesure du pompage cardiaque, < 35 % - sévère)
  • Durée QRS prolongée (>120ms)
  • Adultes désireux de participer (âge > 18 ans)
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Enfants (âge < 18 ans)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance cardiaque et conduction cardiaque anormale
Les sujets auront une tentative de stimulation du faisceau His, de la stimulation du faisceau gauche et de la stimulation biventriculaire. La stimulation au niveau du faisceau His et du faisceau gauche sera tentée à l'aide d'une sonde Medtronic SelectSecure™, modèle 3830. La livraison de la sonde utilise une gaine déviable, le Medtronic SelectSite™, modèle C304. La stimulation biventriculaire utilisera une sonde ventriculaire gauche placée dans le sinus coronaire à l'aide de l'un des 5 fabricants de sondes CS Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin et St. Jude Medical ou chez les participants recevant une stimulation permanente du système de conduction une stimulation ventriculaire gauche sera réalisée à l'aide d'un fil Cordis ATW™ placé dans le sinus coronaire.
Dispositif: Rythme de son groupe.
La thérapie de resynchronisation cardiaque peut être réalisée en utilisant une stimulation biventriculaire impliquant le placement de trois dérivations dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le sinus coronaire (ventricule gauche épicardique). Alternativement, la troisième dérivation peut être placée au niveau du faisceau de His ou du septum ventriculaire gauche pour stimuler directement le faisceau gauche.
Autres noms:
  • Stimulation du faisceau gauche
  • Stimulation biventriculaire
  • Combiné His-bundle et stimulation épicardique ventriculaire gauche (HOT-CRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement aigu est la pression artérielle systolique
Délai: 20 minutes
Changement moyen de la pression artérielle systolique (mmHg) de la stimulation auriculaire à la stimulation CRT séquentielle AV (HBP, LBP, epiBVP et HPB combiné avec epiLVP) à un délai AV optimal mesuré en mmHg.
20 minutes
Mesures électriques aiguës
Délai: 20 minutes
Changement moyen du temps d'activation ventriculaire gauche (millisecondes) (mesuré à l'aide de l'ECGI) pendant la stimulation CRT séquentielle AV (HBP, LBP, epiBVP et combiné HPB avec epiLVP) à un délai AV optimal mesuré en millisecondes.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longévité de la batterie du système de conduction
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Les mesures incluent la longévité de la batterie mesurée en mois.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Seuil de plomb du système de conduction
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Les mesures incluent le seuil de plomb jusqu'au rétrécissement du QRS obtenu mesuré en volts à 0,5 ms et 1 ms.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Les symptômes d'insuffisance cardiaque des patients avec des sondes permanentes du système de conduction seront évalués lors du suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les symptômes seront évalués à l'aide du score du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque.
6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Les patients avec des dérivations permanentes du système de conduction subiront une échocardiographie répétée et mesureront leur fraction d'éjection ventriculaire gauche.
12 mois
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 6 mois
Les patients avec des dérivations permanentes du système de conduction subiront une évaluation des symptômes avec un test d'effort cardio-pulmonaire répété pour mesurer la MVO2 en litres/minute.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données électriques obtenues à partir de la cartographie électrique non invasive avec Medtronic (société de l'industrie)

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Medtronic n'aura accès qu'aux données anonymisées sous forme de cartes électriques non invasives (ECGi, CardioInsight)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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