Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen en innovaties in cardiale resynchronisatietherapie (MIC)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Evaluatie van mechanismen en innovaties in cardiale resynchronisatietherapie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van meerdere modaliteiten van cardiale resynchronisatietherapie te vergelijken met behulp van zeer nauwkeurige acute elektrische en hemodynamische metingen. Deze modaliteiten omvatten biventriculaire stimulatie en geleidingssysteemstimulatie met behulp van hisbundel- en linkerbundelstimulatie. Geleidingssysteemstimulatie is een meer fysiologische vorm van pacing. De studie veronderstelt dat dit een effectievere cardiale resynchronisatie zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een acuut elektrisch/hemodynamisch en observationeel onderzoek in één centrum van een subgroep van patiënten met hartfalen. In totaal zullen er 60 worden aangeworven. De acute studie omvat binnen de patiënt vergelijking van biventriculaire en geleidingssysteemstimulatie met behulp van gedetailleerde elektrische mapping en een zeer nauwkeurig hemodynamisch meetprotocol.

Deelnemers krijgen een permanent geleidingssysteem als:

  • Basislijn linkerbundeltakblok en QRS > 140 ms of QRS > 150 ms en elke QRS-morfologie EN
  • Stimulatie via het geleidingssysteem slaagt erin de QRS-duur met 20 ms of meer te verminderen met bevredigende stimulatieparameters.

Deelnemers die permanente stimulatie via het geleidingssysteem krijgen, krijgen een follow-up na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Niet-invasieve markers, waaronder mechanisch activeringspatroon (echocardiografie en cardiale MRI) en elektrisch activeringspatroon (ultrahoge frequentie elektrocardiografie), zullen worden gebruikt om de kenmerken te identificeren van patiënten die baat hebben bij stimulatie via het geleidingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor conventionele CRT
  • Ernstig hartfalen (LVEF, een maat voor hartpompen, <35% - ernstig)
  • Verlengde QRS-duur (>120ms)
  • Volwassenen die willen deelnemen (leeftijd > 18 jaar)
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Kinderen (leeftijd < 18 jaar)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartfalen en abnormale hartgeleiding
Proefpersonen zullen een poging doen tot His-bundelstimulatie, linkerbundelstimulatie en biventriculaire stimulatie. Er wordt geprobeerd te stimuleren bij de His-bundel en de linkerbundel met behulp van een Medtronic SelectSecure™-lead, model 3830. De levering van de lead maakt gebruik van een buigbare huls, de Medtronic SelectSite™, model C304. Biventriculaire stimulatie maakt gebruik van een linkerventrikellead die in de coronaire sinus wordt geplaatst met behulp van een van de 5 fabrikanten van CS-leads Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin en St. Jude Medical of bij deelnemers die permanente geleidingssysteemstimulatie krijgen, zal linkerventrikelstimulatie worden bereikt met behulp van een Cordis ATW™-draad die in de sinus coronarius is geplaatst.
Apparaat: His-bundel pacing.
Cardiale resynchronisatietherapie kan worden bereikt door gebruik te maken van biventriculaire stimulatie waarbij drie elektroden in het rechter atrium, rechter ventrikel en coronaire sinus (epicardiale linker ventrikel) worden geplaatst. Als alternatief kan de derde geleidingsdraad worden geplaatst bij de bundel van His of het linker ventrikel septum om de linker bundel direct te stimuleren.
Andere namen:
  • Linker bundel stimulatie
  • Biventriculaire stimulatie
  • Gecombineerde His-bundel en linkerventrikel epicardiale stimulatie (HOT-CRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute verandering is systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (mmHg) van atriale stimulatie naar AV sequentiële CRT-stimulatie (HBP, LBP, epiBVP en gecombineerd HPB met epiLVP) bij optimaal AV-interval gemeten in mmHg.
20 minuten
Acute elektrische metingen
Tijdsspanne: 20 minuten
Gemiddelde verandering in linkerventrikelactivatietijd (milliseconden) (gemeten met behulp van ECGI) tijdens AV sequentiële CRT-stimulatie (HBP, LBP, epiBVP en gecombineerd HPB met epiLVP) bij optimaal AV-interval gemeten in milliseconden.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur van de batterij van het geleidingssysteem
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
De metingen omvatten de levensduur van de batterij gemeten in maanden.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
Drempelwaarde geleidingssysteem
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
De metingen omvatten de afleidingsdrempel tot bereikte QRS-vernauwing gemeten in volt bij 0,5 ms en 1 ms.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomen van hartfalen van patiënten met permanente geleidingssysteemleads zullen worden beoordeeld bij de follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijstscore voor leven met hartfalen in Minnesota.
6 maanden
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met permanente geleidingssysteemleads zullen een herhaalde echocardiografie ondergaan en hun linkerventrikelejectiefractie meten.
12 maanden
Cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten met permanente geleidingssysteemleads ondergaan een symptoombeoordeling met een herhaalde cardiopulmonale inspanningstest om MVO2 in liters/minuut te meten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de elektrische gegevens verkregen uit niet-invasieve elektrische mapping te delen met Medtronic (industriebedrijf)

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Medtronic krijgt alleen toegang tot geanonimiseerde gegevens in de vorm van niet-invasieve elektrische kaarten (ECGi, CardioInsight)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op His-bundel pacing.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren