心臓再同期療法のメカニズムとイノベーション (MIC)
2023年3月21日 更新者：Imperial College London
心臓再同期療法のメカニズムとイノベーションの評価
この研究の目的は、高精度の急性電気的および血行動態測定を使用して、心臓再同期療法の複数のモダリティの有効性を比較することです。これらのモダリティには、ヒス束および左脚ペーシングを利用した両心室ペーシングおよび伝導系ペーシングが含まれます。
伝導系ペーシングは、より生理学的な形態のペーシングです。
この研究は、これがより効果的な心臓再同期を生み出すという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全患者のサブグループの単一センター急性電気/血行動態および観察研究です。 総勢60名の採用となります。 急性期研究では、詳細な電気マッピングと高精度血行動態測定プロトコルを使用して、両心室と伝導系のペーシングを患者内で比較します。
参加者は、次の場合に恒久的な伝導システム ペーシングを行います。
- ベースライン左脚ブロックおよび QRS > 140ms または QRS >150ms および任意の QRS 形態 AND
- 伝導システム ペーシングは、満足のいくペーシング パラメータで QRS 持続時間を 20 ミリ秒以上短縮することに成功しています。
永続的な伝導システム ペーシングを受ける参加者は、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月でフォローアップされます。 機械的活性化パターン（心エコー検査および心臓MRI）および電気的活性化パターン（超高周波心電図検査）を含む非侵襲的マーカーを使用して、伝導系ペーシングの恩恵を受ける患者の特徴を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine Ali, BMBcH
- 電話番号：07747462436
- メール：n.ali@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来のCRTに紹介された患者
- 重度の心不全 (LVEF、心臓の拍動の尺度、< 35% - 重度)
- 延長された QRS 持続時間 (>120ms)
- 参加希望の成人（18歳以上）
- 同意できる
除外基準:
- 同意できない
- 子供（18歳未満）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心不全および心伝導異常
被験者は、ヒス束ペーシング、左脚ペーシング、および両心室ペーシングを試みます。
Medtronic SelectSecure™、モデル 3830 リードを使用して、ヒス束と左束でペーシングを試みます。
リードの送達には、屈曲可能なシース、Medtronic SelectSite™、モデル C304 が使用されます。
両心室ペーシングでは、CS リードの 5 つのメーカーの Biotronik、Boston Scientific、Medtronic、Sorin、および St. Jude Medical のいずれかを使用して、冠状静脈洞に配置された左心室リードを利用します。冠状静脈洞に配置されたCordis ATW™ワイヤーを使用。
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心臓再同期療法は、右心房、右心室、および冠状静脈洞 (心外膜左心室) への 3 つのリードの配置を含む、両心室ペーシングを使用して達成できます。
別の方法として、3 番目のリードをヒス束または左心室中隔に配置して、左束を直接ペーシングすることもできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急激な変化は収縮期血圧
時間枠：20分
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MmHg で測定された最適な AV 遅延での心房ペーシングから AV シーケンシャル CRT ペーシング (HBP、LBP、epiBVP、および HPB と epiLVP の組み合わせ) までの収縮期血圧 (mmHg) の平均変化。
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20分
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急性電気測定
時間枠：20分
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ミリ秒で測定された最適な AV 遅延での AV シーケンシャル CRT ペーシング (HBP、LBP、epiBVP、および HPB と epiLVP の組み合わせ) 中の左心室活性化時間 (ミリ秒) (ECGI を使用して測定) の平均変化。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝導システムのバッテリー寿命
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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測定値には、月単位で測定されたバッテリー寿命が含まれます。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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伝導系リード閾値
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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測定値には、0.5ms および 1ms でボルト単位で測定された達成された QRS 狭窄へのリードしきい値が含まれます。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
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心不全の症状
時間枠：6ヵ月
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永続的な伝導系リードを有する患者の心不全の症状は、3か月、6か月、および12か月のフォローアップで評価されます。
症状は、心不全のあるミネソタ州のアンケートスコアを使用して評価されます。
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6ヵ月
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左室駆出率
時間枠：12ヶ月
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恒久的な伝導システムのリードを持つ患者は、繰り返し心エコー検査を受け、左心室駆出率を測定します。
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12ヶ月
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心肺運動負荷試験
時間枠：6ヵ月
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恒久的な伝導システムのリードを持つ患者は、MVO2をリットル/分で測定するための心肺運動試験を繰り返して症状評価を受けます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zachary Whinnett, BM BS B、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非侵襲電気マッピングから得られた電気データをメドトロニック（業界企業）と共有する予定です。
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有アクセス基準
Medtronic は、非侵襲的な電気マップ (ECGi、CardioInsight) の形式で匿名化されたデータにのみアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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