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心脏再同步化治疗的机制与创新 (MIC)

2023年3月21日 更新者：Imperial College London

心脏再同步化治疗的机制和创新评估

本研究的目的是比较使用高精度急性电和血液动力学测量的多种心脏再同步治疗方式的有效性。这些方式包括双心室起搏和利用希氏束和左束起搏的传导系统起搏。 传导系统起搏是一种更生理的起搏形式。 该研究假设这将产生更有效的心脏再同步化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对心力衰竭患者亚组的单中心急性电/血流动力学和观察性研究。 共招收60人。 急性研究涉及使用详细的电映射和高精度血液动力学测量协议对双心室和传导系统起搏进行患者比较。

在以下情况下，参与者将拥有永久性传导系统起搏器；

  • 基线左束支传导阻滞和 QRS > 140ms 或 QRS >150ms 和任何 QRS 形态和
  • 传导系统起搏成功地将 QRS 持续时间减少 20 毫秒或更多，起搏参数令人满意。

接受永久性传导系统起搏的参与者将在 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时接受随访。 包括机械激活模式（超声心动图和心脏 MRI）和电激活模式（超高频心电图）在内的非侵入性标记将用于识别受益于传导系统起搏的患者的特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转诊接受常规 CRT 的患者
  • 严重心力衰竭（LVEF，心脏泵血量度，< 35% - 严重）
  • QRS 持续时间延长 (>120ms)
  • 愿意参加的成年人（年龄 > 18 岁）
  • 能够给予同意

排除标准：

  • 无法同意
  • 儿童（年龄 < 18 岁）
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心力衰竭和心脏传导异常
受试者将尝试希氏束起搏、左束起搏和双心室起搏。 将尝试使用 Medtronic SelectSecure™ 型号 3830 导线在希氏束和左束起搏。 铅的输送使用可偏转护套，即 Medtronic SelectSite™，型号 C304。 双心室起搏将利用 CS 引线 Biotronik、Boston Scientific、Medtronic、Sorin 和 St. Jude Medical 的 5 家制造商中的任何一个放置在冠状窦中的左心室引线，或在接受永久传导系统起搏的参与者中实现左心室起搏使用放置在冠状窦中的 Cordis ATW™ 导丝。
设备：他的捆绑起搏。
心脏再同步化治疗可以使用双心室起搏实现，包括将三个导线放置在右心房、右心室和冠状窦（心外膜左心室）中。 或者，第三根导线可以放置在希氏束或左心室间隔处，以直接起搏左束。
其他名称：
  • 左束起搏
  • 双心室起搏
  • 结合希氏束和左心室心外膜起搏 (HOT-CRT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性变化是收缩压
大体时间：20分钟
从心房起搏到 AV 顺序 CRT 起搏（HBP、LBP、epiBVP 和 HPB 与 epiLVP 的组合）在以 mmHg 测量的最佳 AV 延迟下的平均收缩压变化 (mmHg)。
20分钟
急性电测量
大体时间：20分钟
AV 顺序 CRT 起搏（HBP、LBP、epiBVP 和 HPB 与 epiLVP 的组合）期间左心室激活时间（毫秒）（使用 ECGI 测量）的平均变化，最佳 AV 延迟以毫秒为单位测量。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
传导系统电池寿命
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月。
测量值包括以月为单位测量的电池寿命。
6周、3个月、6个月、12个月。
传导系统导联阈值
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月。
测量包括在 0.5 毫秒和 1 毫秒时以伏特测量的实现 QRS 变窄的超前阈值。
6周、3个月、6个月、12个月。
心力衰竭症状
大体时间：6个月
将在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中评估具有永久传导系统导线的患者的心力衰竭症状。 症状将使用明尼苏达心力衰竭患者问卷评分进行评估。
6个月
左心室射血分数
大体时间：12个月
具有永久传导系统导线的患者将接受重复超声心动图检查并测量其左心室射血分数。
12个月
心肺运动试验
大体时间：6个月
具有永久传导系统导线的患者将通过重复心肺运动测试进行症状评估，以测量以升/分钟为单位的 MVO2。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 学习椅：Zachary Whinnett, BM BS B、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (其他赠款/资助编号：British Heart Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划与美敦力（行业公司）共享从无创电气测绘中获得的电气数据

IPD 共享时间框架

3年

IPD 共享访问标准

美敦力将只能访问非侵入性电图形式的匿名数据（ECGi、CardioInsight）

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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