Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer og innovasjoner i hjerteresynkroniseringsterapi (MIC)

21. mars 2023 oppdatert av: Imperial College London

Evaluering av mekanismer og innovasjoner i hjerteresynkroniseringsterapi

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til flere modaliteter av hjerteresynkroniseringsterapi ved bruk av akutte elektriske og hemodynamiske målinger med høy presisjon. Disse modalitetene inkluderer biventrikulær pacing og ledningssystempacing ved bruk av His bundle og venstre bundle pacing. Pacing av ledningssystem er en mer fysiologisk form for pacing. Studien antar at dette vil gi mer effektiv hjerteresynkronisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter akutt elektrisk/hemodynamisk og observasjonsstudie av en undergruppe av pasienter med hjertesvikt. Totalt skal 60 rekrutteres. Den akutte studien involverer i pasientsammenligning av biventrikulær pacing og ledningssystemstimulering ved bruk av detaljert elektrisk kartlegging og hemodynamisk måleprotokoll med høy presisjon.

Deltakerne vil ha permanent ledningssystem pacing hvis;

  • Grunnlinje venstre grenblokk og QRS > 140ms eller QRS >150ms og eventuell QRS-morfologi OG
  • Pacing av ledningssystem er vellykket for å redusere QRS-varigheten med 20ms eller mer med tilfredsstillende pacingparametere.

Deltakere som mottar permanent ledningssystem pacing vil ha oppfølging ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ikke-invasive markører inkludert mekanisk aktiveringsmønster (ekkokardiografi og hjerte-MR) og elektrisk aktiveringsmønster (ultra-høyfrekvent elektrokardiografi) vil bli brukt for å identifisere egenskapene til pasienter som drar nytte av pacing av ledningssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til konvensjonell CRT
  • Alvorlig hjertesvikt (LVEF, et mål på hjertepumping, < 35 % - alvorlig)
  • Forlenget QRS-varighet (>120ms)
  • Voksne som er villige til å delta (alder > 18 år)
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Barn (alder <18 år)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertesvikt og unormal hjerteledning
Forsøkspersonene vil ha et forsøk på His-bunt-pacing, venstre bunt-pacing og biventrikulær pacing. Pacing ved His-bunten og den venstre bunten vil bli forsøkt med en Medtronic SelectSecure™, modell 3830-ledning. Levering av ledningen bruker en bøybar kappe, Medtronic SelectSite™, modell C304. Biventrikulær pacing vil bruke en venstre ventrikulær ledning plassert i sinus koronar ved bruk av en av de 5 produsentene av CS ledninger Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin og St. Jude Medical eller hos deltakere som mottar permanent ledningssystem pacing til venstre ventrikkel. ved hjelp av en Cordis ATW™-ledning plassert i sinus koronar.
Enhet: Hans-bunten pacing.
Hjerteresynkroniseringsterapi kan oppnås ved å bruke biventrikulær pacing som involverer plassering av tre ledninger inn i høyre atrium, høyre ventrikkel og sinus koronar (epicardial venstre ventrikkel). Alternativt kan den tredje ledningen plasseres ved bunten av His eller venstre ventrikkelseptum for å pace den venstre bunten direkte.
Andre navn:
  • Venstre bunt pacing
  • Biventrikulær pacing
  • Kombinert His-bunt og venstre ventrikkel epikardiell pacing (HOT-CRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forandring er systolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (mmHg) fra atriell pacing til AV-sekvensiell CRT-pacing (HBP, LBP, epiBVP og kombinert HPB med epiLVP) ved optimal AV-forsinkelse målt i mmHg.
20 minutter
Akutte elektriske målinger
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig endring i venstre ventrikkelaktiveringstid (millisekunder) (målt ved hjelp av ECGI) under AV-sekvensiell CRT-pacing (HBP, LBP, epiBVP og kombinert HPB med epiLVP) ved optimal AV-forsinkelse målt i millisekunder.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledningssystemets batterilevetid
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Målingene inkluderer batterilevetid målt i måneder.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Ledningssystemets ledningsterskel
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Målingene inkluderer blyterskel til oppnådd QRS-innsnevring målt i volt ved 0,5 ms og 1 ms.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Hjertesvikt symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hjertesviktsymptomer hos pasienter med permanent ledningssystem vil bli vurdert ved oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Symptomene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Minnesota lever med hjertesvikt.
6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med permanente ledningssystem vil gjennomgå en gjentatt ekkokardiografi og måle venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
12 måneder
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter med permanente ledningssystemledninger vil gjennomgå symptomvurdering med en gjentatt hjerte- og lungeanstrengelsestest for å måle MVO2 i liter/minutt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Studiestol: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele de elektriske dataene hentet fra ikke-invasiv elektrisk kartlegging med Medtronic (bransjeselskap)

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medtronic vil kun ha tilgang til anonymiserte data i form av ikke-invasive elektriske kart (ECGi, CardioInsight)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Hans-bunten pacing.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere