- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221763
Meccanismi e innovazioni nella terapia di risincronizzazione cardiaca (MIC)
Valutazione dei meccanismi e delle innovazioni nella terapia di risincronizzazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio elettrico/emodinamico e osservazionale acuto a centro unico su un sottogruppo di pazienti con insufficienza cardiaca. Saranno reclutati un totale di 60 persone. Lo studio acuto prevede all'interno del paziente il confronto della stimolazione biventricolare e del sistema di conduzione utilizzando una mappatura elettrica dettagliata e un protocollo di misurazione emodinamica ad alta precisione.
I partecipanti avranno una stimolazione del sistema di conduzione permanente se;
- Blocco di branca sinistra al basale e QRS > 140 ms o QRS > 150 ms e qualsiasi morfologia del QRS E
- La stimolazione del sistema di conduzione riesce a ridurre la durata del QRS di 20 ms o più con parametri di stimolazione soddisfacenti.
I partecipanti che ricevono la stimolazione permanente del sistema di conduzione avranno un follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Per identificare le caratteristiche dei pazienti che traggono beneficio dalla stimolazione del sistema di conduzione, verranno utilizzati marcatori non invasivi tra cui pattern di attivazione meccanica (ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca) e pattern di attivazione elettrica (elettrocardiografia ad altissima frequenza).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadine Ali, BMBcH
- Numero di telefono: 07747462436
- Email: n.ali@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CRT convenzionale
- Insufficienza cardiaca grave (LVEF, una misura del pompaggio del cuore, < 35% - grave)
- Durata QRS prolungata (>120 ms)
- Adulti disposti a partecipare (età > 18 anni)
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Bambini (età < 18 anni)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scompenso cardiaco e conduzione cardiaca anomala
I soggetti avranno un tentativo di stimolazione del fascio di His, stimolazione del fascio sinistro e stimolazione biventricolare.
La stimolazione del fascio His e del fascio sinistro verrà tentata utilizzando un elettrocatetere Medtronic SelectSecure™, modello 3830.
La consegna dell'elettrocatetere utilizza una guaina deflessibile, Medtronic SelectSite™, modello C304.
La stimolazione biventricolare utilizzerà un elettrocatetere ventricolare sinistro posizionato nel seno coronarico utilizzando uno qualsiasi dei 5 produttori di elettrocateteri CS Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin e St. Jude Medical o nei partecipanti che ricevono stimolazione del sistema di conduzione permanente verrà raggiunta la stimolazione ventricolare sinistra utilizzando un filo Cordis ATW™ posizionato nel seno coronarico.
|
La terapia di risincronizzazione cardiaca può essere ottenuta utilizzando la stimolazione biventricolare che prevede il posizionamento di tre elettrocateteri nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nel seno coronarico (ventricolo sinistro epicardico).
In alternativa, il terzo elettrocatetere può essere posizionato sul fascio di His o sul setto ventricolare sinistro per stimolare direttamente il fascio sinistro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento acuto è la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 20 minuti
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dalla stimolazione atriale alla stimolazione CRT sequenziale AV (HBP, LBP, epiBVP e HPB combinato con epiLVP) al ritardo AV ottimale misurato in mmHg.
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20 minuti
|
Misure elettriche acute
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Variazione media del tempo di attivazione del ventricolo sinistro (millisecondi) (misurato mediante ECGI) durante la stimolazione CRT sequenziale AV (HBP, LBP, epiBVP e HPB combinato con epiLVP) al ritardo AV ottimale misurato in millisecondi.
|
20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Longevità della batteria del sistema di conduzione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
Le misurazioni includono la longevità della batteria misurata in mesi.
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
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Soglia dell'elettrocatetere del sistema di conduzione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
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Le misurazioni includono la soglia dell'elettrocatetere al raggiungimento del restringimento del QRS misurata in Volt a 0,5 ms e 1 ms.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
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Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I sintomi di insufficienza cardiaca dei pazienti con elettrocateteri permanenti del sistema di conduzione saranno valutati al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
I sintomi saranno valutati utilizzando il Minnesota che vive con il punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca.
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6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti con elettrocateteri del sistema di conduzione permanente saranno sottoposti a un ecocardiogramma ripetuto e misureranno la loro frazione di eiezione ventricolare sinistra.
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12 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti con elettrocateteri del sistema di conduzione permanente saranno sottoposti a valutazione dei sintomi con un test da sforzo cardiopolmonare ripetuto per misurare l'MVO2 in litri/minuto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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