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Meccanismi e innovazioni nella terapia di risincronizzazione cardiaca (MIC)

21 marzo 2023 aggiornato da: Imperial College London

Valutazione dei meccanismi e delle innovazioni nella terapia di risincronizzazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di molteplici modalità di terapia di resincronizzazione cardiaca utilizzando misurazioni elettriche ed emodinamiche acute ad alta precisione. Queste modalità includono la stimolazione biventricolare e la stimolazione del sistema di conduzione utilizzando il fascio di His e la stimolazione del fascio sinistro. La stimolazione del sistema di conduzione è una forma più fisiologica di stimolazione. Lo studio ipotizza che ciò produrrà una risincronizzazione cardiaca più efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio elettrico/emodinamico e osservazionale acuto a centro unico su un sottogruppo di pazienti con insufficienza cardiaca. Saranno reclutati un totale di 60 persone. Lo studio acuto prevede all'interno del paziente il confronto della stimolazione biventricolare e del sistema di conduzione utilizzando una mappatura elettrica dettagliata e un protocollo di misurazione emodinamica ad alta precisione.

I partecipanti avranno una stimolazione del sistema di conduzione permanente se;

  • Blocco di branca sinistra al basale e QRS > 140 ms o QRS > 150 ms e qualsiasi morfologia del QRS E
  • La stimolazione del sistema di conduzione riesce a ridurre la durata del QRS di 20 ms o più con parametri di stimolazione soddisfacenti.

I partecipanti che ricevono la stimolazione permanente del sistema di conduzione avranno un follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Per identificare le caratteristiche dei pazienti che traggono beneficio dalla stimolazione del sistema di conduzione, verranno utilizzati marcatori non invasivi tra cui pattern di attivazione meccanica (ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca) e pattern di attivazione elettrica (elettrocardiografia ad altissima frequenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CRT convenzionale
  • Insufficienza cardiaca grave (LVEF, una misura del pompaggio del cuore, < 35% - grave)
  • Durata QRS prolungata (>120 ms)
  • Adulti disposti a partecipare (età > 18 anni)
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso
  • Bambini (età < 18 anni)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scompenso cardiaco e conduzione cardiaca anomala
I soggetti avranno un tentativo di stimolazione del fascio di His, stimolazione del fascio sinistro e stimolazione biventricolare. La stimolazione del fascio His e del fascio sinistro verrà tentata utilizzando un elettrocatetere Medtronic SelectSecure™, modello 3830. La consegna dell'elettrocatetere utilizza una guaina deflessibile, Medtronic SelectSite™, modello C304. La stimolazione biventricolare utilizzerà un elettrocatetere ventricolare sinistro posizionato nel seno coronarico utilizzando uno qualsiasi dei 5 produttori di elettrocateteri CS Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin e St. Jude Medical o nei partecipanti che ricevono stimolazione del sistema di conduzione permanente verrà raggiunta la stimolazione ventricolare sinistra utilizzando un filo Cordis ATW™ posizionato nel seno coronarico.
La terapia di risincronizzazione cardiaca può essere ottenuta utilizzando la stimolazione biventricolare che prevede il posizionamento di tre elettrocateteri nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nel seno coronarico (ventricolo sinistro epicardico). In alternativa, il terzo elettrocatetere può essere posizionato sul fascio di His o sul setto ventricolare sinistro per stimolare direttamente il fascio sinistro.
Altri nomi:
  • Pacing fascio sinistro
  • Stimolazione biventricolare
  • Stimolazione combinata His-bundle e stimolazione epicardica ventricolare sinistra (HOT-CRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento acuto è la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 20 minuti
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dalla stimolazione atriale alla stimolazione CRT sequenziale AV (HBP, LBP, epiBVP e HPB combinato con epiLVP) al ritardo AV ottimale misurato in mmHg.
20 minuti
Misure elettriche acute
Lasso di tempo: 20 minuti
Variazione media del tempo di attivazione del ventricolo sinistro (millisecondi) (misurato mediante ECGI) durante la stimolazione CRT sequenziale AV (HBP, LBP, epiBVP e HPB combinato con epiLVP) al ritardo AV ottimale misurato in millisecondi.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità della batteria del sistema di conduzione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Le misurazioni includono la longevità della batteria misurata in mesi.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Soglia dell'elettrocatetere del sistema di conduzione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Le misurazioni includono la soglia dell'elettrocatetere al raggiungimento del restringimento del QRS misurata in Volt a 0,5 ms e 1 ms.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi di insufficienza cardiaca dei pazienti con elettrocateteri permanenti del sistema di conduzione saranno valutati al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I sintomi saranno valutati utilizzando il Minnesota che vive con il punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca.
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con elettrocateteri del sistema di conduzione permanente saranno sottoposti a un ecocardiogramma ripetuto e misureranno la loro frazione di eiezione ventricolare sinistra.
12 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con elettrocateteri del sistema di conduzione permanente saranno sottoposti a valutazione dei sintomi con un test da sforzo cardiopolmonare ripetuto per misurare l'MVO2 in litri/minuto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati elettrici ottenuti dalla mappatura elettrica non invasiva con Medtronic (azienda del settore)

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Medtronic avrà accesso solo a dati resi anonimi sotto forma di mappe elettriche non invasive (ECGi, CardioInsight)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Il ritmo del suo fascio.

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