Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og innovationer i hjerteresynkroniseringsterapi (MIC)

21. marts 2023 opdateret af: Imperial College London

Evaluering af mekanismer og innovationer i hjerteresynkroniseringsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​flere modaliteter af kardial resynkroniseringsterapi ved hjælp af højpræcision akutte elektriske og hæmodynamiske målinger. Disse modaliteter omfatter biventrikulær pacing og ledningssystemstimulering ved hjælp af His bundle og venstre bundt pacing. Ledningssystemets pacing er en mere fysiologisk form for pacing. Undersøgelsen antager, at dette vil frembringe mere effektiv hjerteresynkronisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter akut elektrisk/hæmodynamisk og observationsstudie af en undergruppe af patienter med hjertesvigt. I alt bliver 60 rekrutteret. Den akutte undersøgelse involverer inden for patientsammenligning af biventrikulær pacing og ledningssystemstimulering ved hjælp af detaljeret elektrisk kortlægning og højpræcisions hæmodynamisk måleprotokol.

Deltagerne vil have permanent ledningssystem pacing, hvis;

  • Baseline venstre grenblok og QRS > 140ms eller QRS >150ms og enhver QRS-morfologi OG
  • Ledningssystemets pacing er vellykket til at reducere QRS-varigheden med 20ms eller mere med tilfredsstillende pacingparametre.

Deltagere, der modtager permanent ledningssystempacing, vil have opfølgning efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ikke-invasive markører, herunder mekanisk aktiveringsmønster (ekkokardiografi og hjerte-MRI) og elektrisk aktiveringsmønster (ultra-højfrekvent elektrokardiografi) vil blive brugt til at identificere karakteristika hos patienter, der har gavn af pacing af ledningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til konventionel CRT
  • Alvorlig hjertesvigt (LVEF, et mål for hjertepumpning, < 35 % - alvorlig)
  • Forlænget QRS-varighed (>120ms)
  • Voksne villige til at deltage (alder > 18 år)
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Børn (alder <18 år)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigt og unormal hjerteledning
Forsøgspersonerne vil have et forsøg på His-bundle-pacing, venstre bundle-pacing og biventrikulær pacing. Pacing ved His-bundtet og venstre bundt vil blive forsøgt med en Medtronic SelectSecure™, model 3830-ledning. Levering af ledningen bruger en bøjelig kappe, Medtronic SelectSite™, model C304. Biventrikulær pacing vil bruge en venstre ventrikulær ledning placeret i sinus coronary ved hjælp af en af ​​de 5 producenter af CS ledninger Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin og St. Jude Medical eller hos deltagere, der modtager permanent ledningssystem pacing til venstre ventrikulær pacing. ved hjælp af en Cordis ATW™-ledning placeret i sinus koronar.
Enhed: His-bundt pacing.
Hjerteresynkroniseringsterapi kan opnås ved hjælp af biventrikulær pacing, der involverer placering af tre ledninger i højre atrium, højre ventrikel og sinus koronar (epicardie venstre ventrikel). Alternativt kan den tredje ledning placeres ved bundtet af His eller venstre ventrikulær septum for at pace det venstre bundt direkte.
Andre navne:
  • Venstre bundt pacing
  • Biventrikulær pacing
  • Kombineret His-bundle og venstre ventrikulær epikardiel pacing (HOT-CRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring er systolisk blodtryk
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (mmHg) fra atriel pacing til AV-sekventiel CRT-pacing (HBP, LBP, epiBVP og kombineret HPB med epiLVP) ved optimal AV-forsinkelse målt i mmHg.
20 minutter
Akutte elektriske målinger
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig ændring i venstre ventrikulær aktiveringstid (Millisekunder) (målt ved hjælp af ECGI) under AV-sekventiel CRT-pacing (HBP, LBP, epiBVP og kombineret HPB med epiLVP) ved optimal AV-forsinkelse målt i Millisekunder.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledningssystemets batteri levetid
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Målingerne inkluderer batterilevetid målt i måneder.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Ledningssystemets ledningstærskel
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Målingerne inkluderer blytærskel til opnået QRS-indsnævring målt i volt ved 0,5 ms og 1 ms.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Hjertesvigt symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hjertesvigtsymptomer hos patienter med permanente ledningsledninger vil blive vurderet ved opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Symptomerne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra Minnesota lever med hjertesvigt.
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med permanent ledningssystem vil gennemgå en gentagen ekkokardiografi og måle deres venstre ventrikulære ejektionsfraktion.
12 måneder
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med permanente ledningssystemledninger vil gennemgå symptomvurdering med en gentagen kardiopulmonal anstrengelsestest for at måle MVO2 i liter/minut.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Studiestol: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de elektriske data opnået fra ikke-invasiv elektrisk kortlægning med Medtronic (branchevirksomhed)

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Medtronic vil kun have adgang til anonymiserede data i form af ikke-invasive elektriske kort (ECGi, CardioInsight)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med His-bundt pacing.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner