Sydämen uudelleensynkronointiterapian mekanismit ja innovaatiot (MIC)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Sydämen uudelleensynkronointiterapian mekanismien ja innovaatioiden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sydämen uudelleensynkronointihoidon useiden eri menetelmien tehokkuutta korkean tarkkuuden akuuttien sähköisten ja hemodynaamisten mittausten avulla. Näihin modaliteettiin kuuluvat biventrikulaarinen tahdistus ja johtumisjärjestelmän tahdistus His-kimppua ja vasemman nipun tahdistusta hyödyntäen.
Johtamisjärjestelmän tahdistus on fysiologisempi tahdistuksen muoto.
Tutkimuksessa oletetaan, että tämä tuottaa tehokkaamman sydämen uudelleensynkronoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen akuutti sähköinen/hemodynaaminen ja havainnollinen tutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmästä. Rekrytoidaan yhteensä 60 henkilöä. Akuutti tutkimus sisältää potilaan kaksikammio- ja johtumisjärjestelmän tahdistuksen vertailun käyttämällä yksityiskohtaista sähköistä kartoitusta ja erittäin tarkkaa hemodynaamista mittausprotokollaa.
Osallistujat saavat pysyvän johtumisjärjestelmän tahdistuksen, jos;
- Lähtötilan vasemman nipun haarakatkos ja QRS > 140ms tai QRS >150ms ja mikä tahansa QRS-morfologia JA
- Johtojärjestelmän tahdistus onnistuu lyhentämään QRS-kestoa 20 ms tai enemmän tyydyttävillä tahdistusparametreilla.
Osallistujia, jotka saavat pysyvän johtumisjärjestelmän tahdistuksen, seurataan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Ei-invasiivisia markkereita, mukaan lukien mekaaninen aktivaatiokuvio (kaikukardiografia ja sydämen MRI) ja sähköinen aktivaatiokuvio (ultrakorkeataajuinen elektrokardiografia), käytetään sellaisten potilaiden ominaisuuksien tunnistamiseen, jotka hyötyvät johtumisjärjestelmän tahdistuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on lähetetty tavanomaiseen CRT-hoitoon
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF, sydämen pumppausmitta, < 35 % - vaikea)
- Pitkä QRS-kesto (> 120 ms)
- Aikuiset, jotka haluavat osallistua (ikä> 18 vuotta)
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Lapset (ikä alle 18 vuotta)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta ja epänormaali sydämen johtuminen
Koehenkilöt yrittävät käyttää His-kimpun tahdistusta, vasemman nipun tahdistusta ja kaksikammiotahdistusta.
Tahdistusta His-nipussa ja vasemmassa nipussa yritetään käyttämällä Medtronic SelectSecure™ -mallia 3830 -johtoa.
Johdon toimituksessa käytetään taipuvaa vaippaa, Medtronic SelectSite™, malli C304.
Kaksikammiotahdistuksessa käytetään vasemman kammion johtoa, joka on asetettu sepelvaltimoonteloon käyttämällä mitä tahansa viidestä CS-johtojen valmistajasta Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin ja St. Jude Medical tai osallistujat, jotka saavat pysyvän johtumisjärjestelmän tahdistusta, vasemman kammion tahdistus saavutetaan. käyttämällä Cordis ATW™ -lankaa, joka on asetettu sepelvaltimoonteloon.
|
Sydämen uudelleensynkronointihoito voidaan saavuttaa käyttämällä kaksikammiotahdistusta, jossa kolme johdinta asetetaan oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon ja sepelvaltimoonteloon (epikardiaalinen vasen kammio).
Vaihtoehtoisesti kolmas johto voidaan sijoittaa His-kimppuun tai vasemman kammion väliseinään tahdistamaan suoraan vasenta nippua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos on systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Systolisen verenpaineen (mmHg) keskimääräinen muutos eteis- ja peräkkäisestä CRT-tahdistuksesta (HBP, LBP, epiBVP ja yhdistetty HPB epiLVP:n kanssa) optimaalisella AV-viiveellä mitattuna mmHg.
|
20 minuuttia
|
|
Akuutit sähkömittaukset
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen muutos vasemman kammion aktivaatioajassa (millisekunteina) (mitattu ECGI:llä) AV-sarjan CRT-tahdistusvaiheessa (HBP, LBP, epiBVP ja yhdistetty HPB epiLVP:n kanssa) optimaalisella AV-viiveellä millisekunteina mitattuna.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtojärjestelmän akun pitkä käyttöikä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Mittaukset sisältävät akun käyttöiän kuukausina mitattuna.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Johtojärjestelmän johtokynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Mittaukset sisältävät lyijykynnyksen saavutettuun QRS-kaventumiseen mitattuna voltteina 0,5 ms ja 1 ms kohdalla.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on pysyviä johtumisjohtoja, sydämen vajaatoiminnan oireet arvioidaan seurannassa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Oireet arvioidaan Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselyn pistemäärän avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaille, joilla on pysyvät johtumisjärjestelmän johdot, tehdään uusi kaikukardiografia ja mitataan vasemman kammion ejektiofraktio.
|
12 kuukautta
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille, joilla on pysyvät johtumisjärjestelmän johdot, suoritetaan oireiden arviointi toistuvalla kardiopulmonaalisella rasitustestillä MVO2:n mittaamiseksi litroina/minuutti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa noninvasiivisesta sähkökartoituksesta saadut sähkötiedot Medtronicin (alan yritys) kanssa
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Medtronicilla on pääsy vain anonymisoituihin tietoihin ei-invasiivisten sähköisten karttojen muodossa (ECGi, CardioInsight)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .