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Mechanismen und Innovationen in der kardialen Resynchronisationstherapie (MIC)

21. März 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Bewertung von Mechanismen und Innovationen in der kardialen Resynchronisationstherapie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit mehrerer Modalitäten der kardialen Resynchronisationstherapie mit hochpräzisen akuten elektrischen und hämodynamischen Messungen zu vergleichen. Diese Modalitäten umfassen die biventrikuläre Stimulation und die Reizleitungssystem-Stimulation unter Verwendung von His-Bündel- und Linksschenkel-Stimulation. Reizleitungssystemstimulation ist eine physiologischere Form der Stimulation. Die Studie geht davon aus, dass dies zu einer effektiveren kardialen Resynchronisation führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine akute elektrische/hämodynamische Beobachtungsstudie an einem einzelnen Zentrum an einer Untergruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz. Insgesamt werden 60 eingestellt. Die Akutstudie beinhaltet einen Vergleich der biventrikulären und Reizleitungssystemstimulation innerhalb des Patienten unter Verwendung eines detaillierten elektrischen Mappings und eines hochpräzisen hämodynamischen Messprotokolls.

Die Teilnehmer erhalten eine permanente Reizleitungssystemstimulation, wenn;

  • Baseline Linksschenkelblock und QRS > 140 ms oder QRS > 150 ms und jede QRS-Morphologie UND
  • Die Reizleitungssystem-Stimulation ist erfolgreich bei der Reduzierung der QRS-Dauer um 20 ms oder mehr bei zufriedenstellenden Stimulationsparametern.

Teilnehmer, die eine permanente Reizleitungssystemstimulation erhalten, werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Nicht-invasive Marker, einschließlich mechanischer Aktivierungsmuster (Echokardiographie und Herz-MRT) und elektrischer Aktivierungsmuster (Ultrahochfrequenz-Elektrokardiographie), werden verwendet, um die Merkmale von Patienten zu identifizieren, die von der Reizleitungssystemstimulation profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine konventionelle CRT überwiesen wurden
  • Schwere Herzinsuffizienz (LVEF, ein Maß für das Pumpen des Herzens, < 35 % – schwer)
  • Längere QRS-Dauer (>120 ms)
  • Teilnahmewillige Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich
  • Kinder (Alter < 18 Jahre)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzinsuffizienz und abnormale Herzleitung
Die Probanden werden einen Versuch mit His-Bündel-Stimulation, Linksschenkel-Stimulation und biventrikulärer Stimulation unternehmen. Es wird versucht, das His-Bündel und das linke Bündel mit einer Medtronic SelectSecure™-Elektrode, Modell 3830, zu stimulieren. Die Zuführung der Elektrode erfolgt über eine ablenkbare Schleuse, Medtronic SelectSite™, Modell C304. Bei der biventrikulären Stimulation wird eine linksventrikuläre Elektrode verwendet, die im Koronarsinus mit einem der 5 Hersteller von CS-Elektroden Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin und St. Jude Medical platziert wird, oder bei Teilnehmern, die eine permanente Reizleitungssystemstimulation erhalten, wird eine linksventrikuläre Stimulation erreicht mit einem im Koronarsinus platzierten Cordis ATW™-Draht.
Gerät: Sein-Bündel-Pacing.
Eine kardiale Resynchronisationstherapie kann durch biventrikuläre Stimulation erzielt werden, bei der drei Elektroden in den rechten Vorhof, den rechten Ventrikel und den Koronarsinus (linker epikardialer Ventrikel) platziert werden. Alternativ kann die dritte Elektrode am His-Bündel oder am linksventrikulären Septum platziert werden, um das linke Bündel direkt zu stimulieren.
Andere Namen:
  • Stimulation des linken Bündels
  • Biventrikuläre Stimulation
  • Kombinierte His-Bündel und linksventrikuläre epikardiale Stimulation (HOT-CRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderung ist der systolische Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) von der atrialen Stimulation zur AV-sequentiellen CRT-Stimulation (HBP, LBP, epiBVP und kombinierte HPB mit epiLVP) bei optimaler AV-Verzögerung, gemessen in mmHg.
20 Minuten
Akute elektrische Messungen
Zeitfenster: 20 Minuten
Mittlere Änderung der linksventrikulären Aktivierungszeit (Millisekunden) (gemessen mit ECGI) während AV-sequentieller CRT-Stimulation (HBP, LBP, epiBVP und kombinierte HPB mit epiLVP) bei optimaler AV-Verzögerung, gemessen in Millisekunden.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der Batterie des Konduktionssystems
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Die Messungen umfassen die in Monaten gemessene Batterielebensdauer.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Leitungsschwelle des Reizleitungssystems
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Die Messungen beinhalten die Lead-Schwelle zur erreichten QRS-Verengung, gemessen in Volt bei 0,5 ms und 1 ms.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Herzinsuffizienzsymptome von Patienten mit permanenten Leitungssystemleitungen werden bei der Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt. Die Symptome werden anhand des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz bewertet.
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit permanenten Leitungssystem-Elektroden werden einer wiederholten Echokardiographie unterzogen und ihre linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen.
12 Monate
Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit dauerhaften Überleitungssystemleitungen werden einer Symptombewertung mit einem wiederholten kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen, um MVO2 in Liter/Minute zu messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die aus der nicht-invasiven elektrischen Kartierung erhaltenen elektrischen Daten mit Medtronic (Industrieunternehmen) zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Medtronic hat nur Zugriff auf anonymisierte Daten in Form von nicht-invasiven elektrischen Karten (EKGi, CardioInsight)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Sein-Bündel-Pacing.

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