Mekanismer och innovationer i hjärtresynkroniseringsterapi (MIC)
21 mars 2023 uppdaterad av: Imperial College London
Utvärdering av mekanismer och innovationer inom hjärtresynkroniseringsterapi
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av flera modaliteter av hjärtresynkroniseringsterapi med hjälp av akuta elektriska och hemodynamiska mätningar med hög precision. Dessa modaliteter inkluderar biventrikulär stimulering och ledningssystemstimulering med användning av His bundle och vänster buntstimulering.
Ledningssystemets pacing är en mer fysiologisk form av pacing.
Studien antar att detta kommer att ge effektivare hjärtresynkronisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encentral akut elektrisk/hemodynamisk och observationsstudie av en undergrupp av patienter med hjärtsvikt. Totalt ska 60 rekryteras. Den akuta studien involverar en patientjämförelse av biventrikulär pacing och ledningssystemstimulering med hjälp av detaljerad elektrisk kartläggning och hemodynamiska mätprotokoll med hög precision.
Deltagarna kommer att ha permanent ledningssystemstimulering om;
- Baslinje vänster grenblock och QRS > 140ms eller QRS >150ms och eventuell QRS-morfologi OCH
- Ledningssystemets stimulering är framgångsrik för att minska QRS-varaktigheten med 20ms eller mer med tillfredsställande stimuleringsparametrar.
Deltagare som får permanent styrningssystemstimulering kommer att ha uppföljning efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Icke-invasiva markörer inklusive mekaniskt aktiveringsmönster (ekokardiografi och hjärt-MRT) och elektriskt aktiveringsmönster (ultra-högfrekvent elektrokardiografi) kommer att användas för att identifiera egenskaperna hos patienter som drar nytta av styrningssystemstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till konventionell CRT
- Allvarlig hjärtsvikt (LVEF, ett mått på hjärtpumpning, < 35 % - svår)
- Förlängd QRS-längd (>120ms)
- Vuxna som är villiga att delta (ålder > 18 år)
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Barn (ålder under 18 år)
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtsvikt och onormal hjärtledning
Försökspersonerna kommer att ha ett försök med His-bundle-stimulering, vänster bunt-stimulering och biventrikulär stimulering.
Pacing vid His-bunten och den vänstra bunten kommer att göras med hjälp av en Medtronic SelectSecure™, modell 3830-ledning.
Leveransen av elektroden använder en böjbar mantel, Medtronic SelectSite™, modell C304.
Biventrikulär stimulering kommer att använda en vänsterkammaravledning placerad i sinus coronary med någon av de 5 tillverkarna av CS-avledningar Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin och St. Jude Medical eller hos deltagare som får permanent ledningssystemstimulering för vänsterkammarstimulering. med hjälp av en Cordis ATW™-tråd placerad i sinus kranskärlen.
|
Hjärtåtersynkroniseringsterapi kan uppnås med hjälp av biventrikulär stimulering som involverar placering av tre avledningar i höger förmak, höger kammare och sinus kranskärls (epicardial left ventrikel).
Alternativt kan den tredje ledningen placeras vid bunten av His eller vänster kammars septum för att pacera den vänstra bunten direkt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förändring är systoliskt blodtryck
Tidsram: 20 minuter
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) från förmaksstimulering till AV-sekventiell CRT-stimulering (HBP, LBP, epiBVP och kombinerad HPB med epiLVP) vid optimal AV-fördröjning mätt i mmHg.
|
20 minuter
|
|
Akuta elektriska mätningar
Tidsram: 20 minuter
|
Genomsnittlig förändring i aktiveringstid för vänster kammare (Millisekunder) (mätt med ECGI) under AV-sekventiell CRT-stimulering (HBP, LBP, epiBVP och kombinerad HPB med epiLVP) vid optimal AV-fördröjning mätt i millisekunder.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Batteriets livslängd för ledningssystem
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
Mätningarna inkluderar batterilivslängd mätt i månader.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
|
Ledningssystemets ledningströskel
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
Mätningarna inkluderar blytröskel till uppnådd QRS-avsmalning mätt i volt vid 0,5 ms och 1 ms.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
|
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Symtom på hjärtsvikt hos patienter med permanenta ledningssystem kommer att bedömas vid uppföljning efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Symtomen kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Minnesota lever med hjärtsvikt.
|
6 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
Patienter med permanenta ledningssystem kommer att genomgå en upprepad ekokardiografi och mäta sin vänsterkammars ejektionsfraktion.
|
12 månader
|
|
Kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med permanenta ledningssystem kommer att genomgå symtombedömning med ett upprepat kardiopulmonellt ansträngningstest för att mäta MVO2 i liter/minut.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
9 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela de elektriska data som erhållits från icke-invasiv elektrisk kartläggning med Medtronic (industriföretag)
Tidsram för IPD-delning
3 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Medtronic kommer endast att ha tillgång till anonymiserad data i form av icke-invasiva elektriska kartor (ECGi, CardioInsight)
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .