Mecanismos e Inovações na Terapia de Ressincronização Cardíaca (MIC)
21 de março de 2023 atualizado por: Imperial College London
Avaliação de Mecanismos e Inovações na Terapia de Ressincronização Cardíaca
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de múltiplas modalidades de terapia de ressincronização cardíaca usando medições elétricas e hemodinâmicas agudas de alta precisão.
A estimulação do sistema de condução é uma forma mais fisiológica de estimulação.
O estudo supõe que isso produzirá uma ressincronização cardíaca mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo elétrico/hemodinâmico e observacional agudo de centro único de um subgrupo de pacientes com insuficiência cardíaca. Ao todo serão 60 contratados. O estudo agudo envolve a comparação dentro do paciente de estimulação biventricular e do sistema de condução usando mapeamento elétrico detalhado e protocolo de medição hemodinâmica de alta precisão.
Os participantes terão estimulação permanente do sistema de condução se;
- Bloqueio de ramo esquerdo basal e QRS > 140ms ou QRS >150ms e qualquer morfologia de QRS E
- A estimulação do sistema de condução consegue reduzir a duração do QRS em 20 ms ou mais com parâmetros de estimulação satisfatórios.
Os participantes que recebem estimulação do sistema de condução permanente terão acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Marcadores não invasivos, incluindo padrão de ativação mecânica (ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca) e padrão de ativação elétrica (eletrocardiografia de ultra-alta frequência) serão usados para identificar as características dos pacientes que se beneficiam da estimulação do sistema de condução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para TRC convencional
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE, uma medida do bombeamento cardíaco, < 35% - grave)
- Duração do QRS prolongada (>120ms)
- Adultos dispostos a participar (idade > 18 anos)
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Crianças (idade < 18 anos)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência cardíaca e condução cardíaca anormal
Os indivíduos terão uma tentativa de estimulação do feixe de His, estimulação do feixe esquerdo e estimulação biventricular.
A estimulação no feixe de His e no feixe esquerdo será tentada usando um eletrodo Medtronic SelectSecure™, modelo 3830.
A introdução do eléctrodo utiliza uma bainha defletível, Medtronic SelectSite™, Modelo C304.
A estimulação biventricular utilizará um eletrodo ventricular esquerdo colocado no seio coronário usando qualquer um dos 5 fabricantes de eletrodos CS Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin e St. Jude Medical ou em participantes que recebem estimulação permanente do sistema de condução A estimulação ventricular esquerda será alcançada usando um fio Cordis ATW™ colocado no seio coronário.
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A terapia de ressincronização cardíaca pode ser obtida usando estimulação biventricular envolvendo a colocação de três eletrodos no átrio direito, ventrículo direito e seio coronário (ventrículo esquerdo epicárdico).
Alternativamente, o terceiro eletrodo pode ser colocado no feixe de His ou no septo ventricular esquerdo para estimular o feixe esquerdo diretamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança aguda é a pressão arterial sistólica
Prazo: 20 minutos
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Alteração média na pressão arterial sistólica (mmHg) de estimulação atrial para estimulação CRT sequencial AV (HBP, LBP, epiBVP e HPB combinada com epiLVP) no intervalo AV ideal medido em mmHg.
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20 minutos
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Medições elétricas agudas
Prazo: 20 minutos
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Alteração média no tempo de ativação ventricular esquerda (milissegundos) (medido usando ECGI) durante a estimulação AV CRT sequencial (HBP, LBP, epiBVP e HPB combinado com epiLVP) no intervalo AV ideal medido em milissegundos.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Longevidade da bateria do sistema de condução
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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As medições incluem a longevidade da bateria medida em meses.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Limite de avanço do sistema de condução
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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As medições incluem limiar de derivação para estreitamento QRS alcançado medido em Volts a 0,5ms e 1ms.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de insuficiência cardíaca de pacientes com eletrodos permanentes do sistema de condução serão avaliados no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Os sintomas serão avaliados usando a pontuação do questionário Minnesota Living with Heart Failure.
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6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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Os pacientes com eletrodos permanentes do sistema de condução serão submetidos a uma ecocardiografia repetida e medirão a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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12 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 6 meses
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Os pacientes com eletrodos permanentes do sistema de condução serão submetidos à avaliação dos sintomas com um teste de exercício cardiopulmonar repetido para medir o MVO2 em litros/minuto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os dados elétricos obtidos do mapeamento elétrico não invasivo com a Medtronic (empresa do setor)
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Medtronic só terá acesso a dados anônimos na forma de mapas elétricos não invasivos (ECGi, CardioInsight)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .