Механизмы и инновации в сердечной ресинхронизирующей терапии (MIC)
21 марта 2023 г. обновлено: Imperial College London
Оценка механизмов и инноваций в сердечной ресинхронизирующей терапии
Целью данного исследования является сравнение эффективности нескольких методов сердечной ресинхронизирующей терапии с использованием высокоточных острых электрических и гемодинамических измерений. Эти методы включают бивентрикулярную стимуляцию и стимуляцию проводящей системы с использованием пучка Гиса и стимуляции левой ножки пучка Гиса.
Электрокардиостимуляция проводящей системы является более физиологичной формой электрокардиостимуляции.
Исследование предполагает, что это приведет к более эффективной сердечной ресинхронизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое острое электрическое/гемодинамическое и обсервационное исследование подгруппы пациентов с сердечной недостаточностью. Всего будет набрано 60 человек. Неотложное исследование включает в себя сравнение бивентрикулярной стимуляции и стимуляции проводящей системы внутри пациента с использованием подробного электрического картирования и протокола высокоточных гемодинамических измерений.
Участники будут иметь постоянную систему кардиостимуляции, если:
- Исходная блокада левой ножки пучка Гиса и QRS> 140 мс или QRS> 150 мс и любая морфология QRS И
- Стимуляция проводящей системы успешно снижает продолжительность комплекса QRS на 20 мс и более при удовлетворительных параметрах стимуляции.
Участники, получающие постоянную систему кардиостимуляции, будут наблюдаться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Неинвазивные маркеры, в том числе паттерн механической активации (эхокардиография и МРТ сердца) и паттерн электрической активации (ультравысокочастотная электрокардиография), будут использоваться для определения характеристик пациентов, которым помогает электрокардиостимуляция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на традиционную СРТ
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ, мера сердечного выброса, < 35% - тяжелая)
- Увеличенная продолжительность QRS (> 120 мс)
- Взрослые, желающие принять участие (возраст > 18 лет)
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Дети (возраст < 18 лет)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечная недостаточность и нарушение сердечной проводимости
У субъектов будет попытка стимуляции пучка Гиса, стимуляции левой ножки пучка Гиса и бивентрикулярной стимуляции.
Будет предпринята попытка кардиостимуляции пучка Гиса и левой ножки с использованием электрода Medtronic SelectSecure™, модель 3830.
Для доставки электрода используется отклоняемый интродьюсер Medtronic SelectSite™, модель C304.
При бивентрикулярной стимуляции будет использоваться электрод левого желудочка, помещенный в коронарный синус, с использованием электродов CS любого из 5 производителей Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin и St. Jude Medical или у участников, получающих кардиостимуляцию с постоянной системой проведения, будет достигнута стимуляция левого желудочка с помощью проволоки Cordis ATW™, помещенной в коронарный синус.
|
Сердечная ресинхронизирующая терапия может быть достигнута с помощью бивентрикулярной стимуляции с размещением трех электродов в правое предсердие, правый желудочек и коронарный синус (эпикардиальный левый желудочек).
В качестве альтернативы, третье отведение может быть размещено у пучка Гиса или перегородки левого желудочка, чтобы стимулировать непосредственно левый пучок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое изменение - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 20 минут
|
Среднее изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) от предсердной стимуляции до последовательной АВ-стимуляции СРТ (HBP, LBP, epiBVP и комбинированное HPB с epiLVP) при оптимальной AV-задержке, измеренной в мм рт.
|
20 минут
|
|
Острые электрические измерения
Временное ограничение: 20 минут
|
Среднее изменение времени активации левого желудочка (в миллисекундах) (измеренное с помощью ECGI) во время последовательной АВ-стимуляции CRT (HBP, LBP, epiBVP и комбинация HPB с epiLVP) при оптимальной AV-задержке, измеренной в миллисекундах.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность батареи системы проводимости
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Измерения включают срок службы батареи, измеряемый в месяцах.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Порог отведения системы проводимости
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
Измерения включают порог отведения для достигнутого сужения комплекса QRS, измеренный в вольтах при 0,5 мс и 1 мс.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы сердечной недостаточности у пациентов с постоянными проводящими электродами будут оцениваться при последующем наблюдении через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Симптомы будут оцениваться с помощью опросника Миннесоты, живущего с сердечной недостаточностью.
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентам с постоянными проводящими отведениями будет проведена повторная эхокардиография и измерена фракция выброса левого желудочка.
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с постоянными проводящими электродами будут подвергаться оценке симптомов с повторным сердечно-легочным нагрузочным тестом для измерения MVO2 в литрах/минуту.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться электрическими данными, полученными в результате неинвазивного электрического картирования, с Medtronic (отраслевая компания).
Сроки обмена IPD
3 года
Критерии совместного доступа к IPD
Medtronic будет иметь доступ только к анонимным данным в виде неинвазивных электрических карт (ECGi, CardioInsight).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .