Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy a inovace v srdeční resynchronizační terapii (MIC)

21. března 2023 aktualizováno: Imperial College London

Hodnocení mechanismů a inovací v srdeční resynchronizační terapii

Cílem této studie je porovnat účinnost různých modalit srdeční resynchronizační terapie pomocí vysoce přesných akutních elektrických a hemodynamických měření. Tyto modality zahrnují biventrikulární stimulaci a stimulaci převodním systémem využívající stimulaci His svazkem a levým svazkem. Stimulace převodním systémem je fyziologičtější formou stimulace. Studie předpokládá, že to povede k efektivnější resynchronizaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou akutní elektrickou/hemodynamickou a observační studii podskupiny pacientů se srdečním selháním. Celkem bude přijato 60. Akutní studie zahrnuje u pacienta srovnání biventrikulární stimulace a stimulace převodním systémem pomocí podrobného elektrického mapování a vysoce přesného protokolu hemodynamického měření.

Účastníci budou mít permanentní stimulaci převodního systému, pokud;

  • Základní blok levého raménka a QRS > 140 ms nebo QRS > 150 ms a jakákoli morfologie QRS AND
  • Stimulace převodním systémem je úspěšná při zkrácení trvání QRS o 20 ms nebo více s uspokojivými parametry stimulace.

Účastníci, kteří dostanou permanentní stimulaci převodním systémem, budou mít kontrolu po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Neinvazivní markery včetně vzoru mechanické aktivace (echokardiografie a MRI srdce) a vzoru elektrické aktivace (ultravysokofrekvenční elektrokardiografie) budou použity k identifikaci charakteristik pacientů, kteří mají prospěch ze stimulace převodním systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na konvenční CRT
  • Těžké srdeční selhání (LVEF, míra srdeční pumpy, < 35 % – závažné)
  • Prodloužené trvání QRS (>120 ms)
  • Dospělí ochotní se zúčastnit (věk > 18 let)
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • Děti (věk < 18 let)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční selhání a abnormální srdeční vedení
Subjekty se pokusí o stimulaci svazkem His, stimulaci levého svazku a biventrikulární stimulaci. O stimulaci His a levého svazku se pokusí svod Medtronic SelectSecure™, model 3830. Dodávka elektrody využívá ohebné pouzdro, Medtronic SelectSite™, model C304. Biventrikulární stimulace bude využívat levou komorovou elektrodu umístěnou v koronárním sinu pomocí kteréhokoli z 5 výrobců CS elektrod Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin a St. Jude Medical nebo u účastníků, kteří dostávají permanentní stimulaci systémem převodu, bude dosaženo stimulace levé komory pomocí drátu Cordis ATW™ umístěného v koronárním sinu.
Přístroj: Přecházení jeho svazku.
Srdeční resynchronizační terapie lze dosáhnout pomocí biventrikulární stimulace zahrnující umístění tří svodů do pravé síně, pravé komory a koronárního sinu (epikardiální levá komora). Alternativně lze třetí svod umístit do Hisova svazku nebo septa levé komory, aby stimuloval levý svazek přímo.
Ostatní jména:
  • Rychlost levého svazku
  • Biventrikulární stimulace
  • Kombinovaná stimulace His-svazku a levé komory epikardiální stimulace (HOT-CRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změnou je systolický krevní tlak
Časové okno: 20 minut
Průměrná změna systolického krevního tlaku (mmHg) ze síňové stimulace na AV sekvenční stimulaci CRT (HBP, LBP, epiBVP a kombinovaná HPB s epiLVP) při optimálním AV zpoždění měřeném v mmHg.
20 minut
Akutní elektrická měření
Časové okno: 20 minut
Průměrná změna času aktivace levé komory (milisekundy) (měřeno pomocí ECGI) během AV sekvenční stimulace CRT (HBP, LBP, epiBVP a kombinovaná HPB s epiLVP) při optimálním AV zpoždění měřeném v milisekundách.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost baterie systému vedení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Měření zahrnuje životnost baterie měřenou v měsících.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Práh vedení převodního systému
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Měření zahrnuje práh svodu pro dosažení zúžení QRS měřený ve voltech při 0,5 ms a 1 ms.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy srdečního selhání u pacientů s permanentními svody převodního systému budou hodnoceny při kontrole za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Symptomy budou hodnoceny pomocí skóre dotazníku Minnesota žijících se srdečním selháním.
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s permanentními elektrodami převodního systému podstoupí opakovanou echokardiografii a změří jejich ejekční frakci levé komory.
12 měsíců
Testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s permanentními elektrodami převodního systému podstoupí vyhodnocení symptomů opakovaným kardio-pulmonálním zátěžovým testem pro měření MVO2 v litrech/minutu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet elektrická data získaná z neinvazivního elektrického mapování se společností Medtronic (průmyslová společnost)

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Medtronic bude mít přístup pouze k anonymizovaným datům ve formě neinvazivních elektrických map (ECGi, CardioInsight)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Přecházení jeho svazku.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit