Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy i innowacje w terapii resynchronizującej serce (MIC)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena mechanizmów i innowacji w terapii resynchronizującej serce

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności różnych metod terapii resynchronizującej serce z wykorzystaniem precyzyjnych pomiarów elektrycznych i hemodynamicznych w ostrych stanach. Metody te obejmują stymulację dwukomorową oraz stymulację układu przewodzącego z wykorzystaniem stymulacji pęczka Hisa i pęczka lewego. Stymulacja układu przewodzącego jest bardziej fizjologiczną formą stymulacji. W badaniu postawiono hipotezę, że spowoduje to skuteczniejszą resynchronizację serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, ostre badanie elektryczne/hemodynamiczne i obserwacyjne podgrupy pacjentów z niewydolnością serca. Zatrudnionych zostanie łącznie 60 osób. Badanie doraźne polega na porównaniu pacjenta ze stymulacją dwukomorową i układem przewodzącym przy użyciu szczegółowego mapowania elektrycznego i protokołu pomiarów hemodynamicznych o wysokiej precyzji.

Uczestnicy będą mieli stałą stymulację układu przewodzącego, jeśli;

  • Wyjściowy blok lewej odnogi pęczka Hisa i QRS > 140 ms lub QRS > 150 ms i dowolna morfologia QRS ORAZ
  • Stymulacja układu przewodzącego skutecznie zmniejsza czas trwania zespołu QRS o 20 ms lub więcej przy zadowalających parametrach stymulacji.

Uczestnicy, którzy otrzymują stałą stymulację układu przewodzącego, będą mieli kontrolę po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Nieinwazyjne markery, w tym wzorzec aktywacji mechanicznej (echokardiografia i MRI serca) oraz wzorzec aktywacji elektrycznej (elektrokardiografia ultrawysokiej częstotliwości), zostaną wykorzystane do określenia cech pacjentów, którzy odnoszą korzyści ze stymulacji układu przewodzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na konwencjonalną CRT
  • Ciężka niewydolność serca (LVEF, miara pracy serca, < 35% - ciężka)
  • Wydłużony czas trwania QRS (>120ms)
  • Dorośli chętni do wzięcia udziału (wiek > 18 lat)
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Dzieci (wiek < 18 lat)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewydolność serca i nieprawidłowe przewodzenie serca
Pacjenci będą mieli próbę stymulacji pęczka Hisa, stymulacji lewego pęczka i stymulacji dwukomorowej. Próba stymulacji pęczka Hisa i pęczka lewego zostanie podjęta przy użyciu elektrody Medtronic SelectSecure™, model 3830. Dostarczanie elektrody odbywa się za pomocą odchylanej koszulki Medtronic SelectSite™, model C304. Stymulacja dwukomorowa będzie wykorzystywać elektrodę lewej komory umieszczoną w zatoce wieńcowej przy użyciu elektrod CS jednego z 5 producentów Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin i St. Jude Medical lub u uczestników otrzymujących stałą stymulację przewodową stymulacja lewej komory zostanie osiągnięta za pomocą drutu Cordis ATW™ umieszczonego w zatoce wieńcowej.
Urządzenie: Tempo jego pęczka.
Terapię resynchronizującą można przeprowadzić stosując stymulację dwukomorową polegającą na umieszczeniu trzech elektrod w prawym przedsionku, prawej komorze i zatoce wieńcowej (nasierdziowej lewej komory). Ewentualnie trzecią elektrodę można umieścić przy wiązce Hisa lub przegrodzie lewej komory, aby bezpośrednio stymulować lewą wiązkę.
Inne nazwy:
  • Stymulacja lewego pęczka
  • Stymulacja dwukomorowa
  • Połączona stymulacja pęczka Hisa i nasierdziowa lewej komory (HOT-CRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana to skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 minut
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od stymulacji przedsionkowej do sekwencyjnej stymulacji AV CRT (HBP, LBP, epiBVP i połączenie HPB z epiLVP) przy optymalnym opóźnieniu AV mierzonym w mmHg.
20 minut
Ostre pomiary elektryczne
Ramy czasowe: 20 minut
Średnia zmiana czasu aktywacji lewej komory (milisekundy) (mierzona za pomocą EKGI) podczas sekwencyjnej stymulacji CRT przedsionkowo-komorowej (HBP, LBP, epiBVP i połączenie HPB z epiLVP) przy optymalnym opóźnieniu przedsionkowo-komorowym mierzonym w milisekundach.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność baterii systemu przewodzącego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Pomiary obejmują żywotność baterii mierzoną w miesiącach.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Próg ołowiu układu przewodzącego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Pomiary obejmują próg odprowadzenia do osiągniętego zwężenia zespołu QRS mierzony w woltach przy 0,5ms i 1ms.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy niewydolności serca u pacjentów ze stałymi elektrodami układu przewodzącego będą oceniane podczas kontroli po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota.
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci ze stałymi przewodami układu przewodzącego zostaną poddani ponownej echokardiografii i zmierzą frakcję wyrzutową lewej komory.
12 miesięcy
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci ze stałymi przewodami układu przewodzącego zostaną poddani ocenie objawów za pomocą powtórnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w celu zmierzenia MVO2 w litrach/minutę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane elektryczne uzyskane z nieinwazyjnego mapowania elektrycznego firmie Medtronic (firma branżowa)

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Medtronic będzie miał dostęp wyłącznie do zanonimizowanych danych w postaci nieinwazyjnych map elektrycznych (EKGi, CardioInsight)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj