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전이성 위장관암 치료를 위한 방사선 요법

2026년 8월 12일 업데이트: University of California, San Francisco

면역 요법으로 진행 중인 전이성 위장관 악성종양 환자의 면역 반응을 강화하기 위한 저분할 방사선 요법의 2상 연구(ARM-GI)

이 2상 시험은 방사선 요법이 신체의 다른 부위로 퍼지는(전이성) 위장암 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 이 시험은 면역 요법으로 치료를 받고 있고 암이 진행(악화)되고 있는 환자에게 방사선 요법을 제공하는 것이 암의 성장을 늦추거나 멈출 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 한 종양에 방사선 요법을 실시하면 방사선 요법의 대상이 아닌 신체의 다른 종양을 공격하도록 면역 체계를 자극할 수 있는지 여부를 연구자가 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v.) 1.1에 의해 측정된 바와 같이 방사선 요법이 진행성 질환에서 안정 또는 반응성 질환으로 전체 반응률을 전환할 수 있는지 여부를 결정하기 위해.

2차 목표:

I. iRECIST(immune-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 의한 전체 반응률을 정의하기 위함.

II. 진행 시간을 결정합니다. III. 전체 생존을 결정합니다. IV. 방사성 병변의 국소 제어를 결정합니다. V. 조사되지 않은 표적 병변에 대한 원거리 방사선의 영향을 특성화하기 위해.

VI. 새로운 전이성 병변의 발병률을 설명합니다. VII. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v. 5.0에 의한 치료 안전성을 결정하기 위해.

VIII. 새로운 전신 요법에 대한 시간을 설명합니다.

탐구 목표:

I. 순환하는 면역 세포에 대한 방사선 유발 효과를 정의합니다. II. T 세포 수용체(TCR)의 가변, 다양성 및 연결(VDJ) 영역의 심층 시퀀싱에 의한 순환 T 세포 레퍼토리의 리모델링을 설명합니다.

III. 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA)의 변화를 설명합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 5-9일 동안 총 5회의 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 14일, 6개월, 그리고 최대 36개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Mary Feng, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 아직 모집하지 않음
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • 수석 연구원:
          • Sravan Chennupati, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 전이성 위장관(GI) 악성종양(식도암, 위식도암, 위암, 소장암, 간세포암, 췌장담도암, 결장직장암 또는 항문암)이 있어야 합니다.
  2. 환자는 RECIST 기준에 따라 진행성 질환의 전반적인 반응과 함께 면역요법(관문 억제제 또는 CTLA4 억제제)을 받고 있어야 합니다.
  3. 환자는 RECIST 기준에 따라 개별적으로 진행되는 최소 2개의 전이가 있어야 하며, 그 중 하나는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 안전하게 방사선을 조사할 수 없습니다(예: 크기의 작은 증가가 중요한 증상을 유발할 가능성이 없는 병변).

  4. 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 완화 방사선 요법에 대한 표준 치료 적응증을 충족하는 질병 부위가 1-5개 있어야 합니다. 예를 들어:

    • 통증, 출혈, 호흡곤란, 삼킴곤란 또는 구역질을 일으키는 증상성 질환
    • 신경학적, 호흡기, 심혈관, 위장관, 근골격 또는 간담도 손상의 위험이 있음
  5. 연구 등록 후 28일 이내에 방사선 종양 전문의의 평가.
  6. 치료 표준에 따라 방사선 요법과 면역 요법을 실시할 수 있는 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  7. 나이 >= 18세.
  8. 수명이 6개월을 초과합니다.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태 >= 50.

  10. 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 시작 전과 방사선 요법 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 방사선 요법 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 6개월의 추적 기간 동안의 피임 요건은 면역요법 투여를 위한 치료 표준에 따를 것입니다.

    ㅏ. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 연구 등록 전 28일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.

  11. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 방사선 요법이 허용되지 않는 면역 요법 임상 시험 등록.
  2. 연구 등록 전 4주 이내에 방사선 요법의 투여.
  3. 치료 의사의 판단에 따라 면역 요법의 효과를 현저하게 감소시키는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물 치료.
  4. 방사선 요법은 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법(RT)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 5-9일 동안 총 5회의 방사선 요법을 받습니다. 목표 처방 선량은 5분할에서 30Gy가 될 것이며 각 치료 부위(최대 5개)는 부서에서 승인한 표준 치료 계획, 품질 보증 및 전달 프로토콜을 거칩니다.
방사능: 방사선 요법(RT)
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 방사능
  • 방사선 요법, 달리 명시되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 8주
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v. 1.1 기준: 안정 질환(SD), 부분 반응(PR), 확인된 완전 반응(CR) 또는 진행성 질환(PD)에 따라 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율 ). 전체 코호트에 대해 상응하는 정확한 신뢰 구간이 보고되고 조직학적 하위 유형, PD-1(programmed cell death protein 1)/PD-L1(programmed death-ligand 1) 상태, 미세부수체 불안정성(MSI) 및 장기가 치료되는 경우에 따라 계층화됩니다. 샘플 크기가 허용됩니다. 평가할 수 없거나 알 수 없는 반응 상태를 가진 환자는 비반응자로 간주됩니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 면역 변형 반응 평가 기준(iRECIST)에 의한 ORR
기간: 최대 8주
고형 종양의 면역 변형 반응 평가 기준(iRECIST)에 의해 결정될 것입니다. CR, PR 및 SD의 정의에 따른 면역 완전 반응(iCR), 부분 반응(iPR) 또는 안정 질환(iSD)이지만 초기 면역 미확인 진행성 질환(iUPD) 후에 발생합니다. 동일한 정의가 병변별 분석에 사용됩니다. PD는 RECIST v1.1에 의한 PD 결정 또는 iRECIST에 의한 면역 확인 진행성 질환(iCPD)이 있는 모든 환자에 대해 지정됩니다. iUPD로 지정된 모든 환자에 대한 미확인 반응. 응답 비율 및 해당하는 정확한 신뢰 구간으로 보고됩니다. 평가할 수 없거나 알 수 없는 반응 상태를 가진 환자는 비반응자로 간주됩니다.
최대 8주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
PFS는 방사선 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 기간으로 정의되며 정확한 신뢰 구간의 비율로 전체 코호트에 대해 보고되고 조직학적 하위 유형, PD1/PDL1 상태, MSI 및 치료된 장기별로 계층화됩니다. 샘플 크기가 허용됩니다. 국소 진행까지의 시간은 샘플 크기가 허용하는 경우 누적 발생률 방법 및 그레이 테스트를 통한 계층 간 비교를 사용하여 설명됩니다. 그렇지 않으면 Kaplan-Meier 방법론이 사용되며 로그 순위 테스트를 통해 비교됩니다. 가능한 경우 Cox 비례 위험 분석.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
OS는 RT 시작일부터 측정됩니다. OS는 RT 개시일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 검열은 분석 당시 살아있는 사람들에 대해 마지막으로 알려진 접촉 날짜를 사용하여 수행됩니다. OS는 전체 코호트에 대해 보고되고 조직학적 하위 유형, PD1/PDL1 상태, MSI 및 샘플 크기가 허용하는 경우 치료된 장기에 의해 계층화됩니다.
최대 36개월
방사선 병변의 국소 제어 결정
기간: 최대 36개월
국소 제어는 조사된 병변에서 병변당 PD가 없는 것으로 정의됩니다(위에서 정의한 바와 같이, 치료 시작 이후 가장 긴 직경이 20% 증가하거나 방사선 요법 시작부터 시간까지 가장 긴 직경에 대해 5mm 증가) 방사선 병변(들)의 진행
최대 36개월
RECIST 또는 iRECIST에 의한 종양 측정 변경
기간: 최대 8주
Abscopal 반응률은 진행성 병변으로 이전에 결정된 미조사 대상 또는 비표적 병변이 병변별 분석에서 SD, CR/iCR 또는 PR/iPR로 지정된 모든 환자에 대해 존재하는 것으로 정의되며 비율로 설명됩니다. 전체 코호트에 대해 보고되고, RECIST 및 iRECIST 정의에 대해 보고되고, 샘플 크기가 허용하는 경우 조직학적 하위 유형, PD1/PDL1 상태, MSI 및 치료된 장기별로 계층화됩니다.
최대 8주
새로운 전이성 병변의 부각
기간: 최대 8주
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 첫 번째 영상 스캔까지 누적 발생률 방법과 샘플 크기가 허용하는 경우 그레이 테스트를 통한 계층 간 비교를 사용하여 새로운 전이성 병변까지의 시간을 설명합니다. Kaplan-Meier 방법론이 사용되며 로그 순위 테스트를 통해 비교됩니다. 가능한 경우 Cox 비례 위험 분석.
최대 8주
3등급 이상의 부작용 빈도
기간: 최대 36개월
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v.5.0)은 상응하는 정확한 신뢰 구간을 갖는 비율로 보고된 등급 3 이상의 유해 사례의 빈도를 결정하는 데 사용됩니다.
최대 36개월
새로운 전신 요법의 시간
기간: 최대 36개월
방사선 요법의 시작부터 새로운 전신 요법의 개시까지의 시간은 Kaplan-Meier 제품 한계 추정기 및 가능한 경우 Cox 비례 위험 분석을 사용하여 설명합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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