Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling för behandling av metastaserande gastrointestinala cancer

12 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Fas II-studie av hypofraktionerad strålbehandling för att öka immunsvaret hos patienter med metastaserande gastrointestinala maligniteter som fortskrider med immunterapi (ARM-GI)

Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling fungerar för behandling av mag-tarmcancer som sprider sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda cancerceller och krympa tumörer. Denna studie görs för att avgöra om att ge strålbehandling till patienter som behandlas med immunterapi och vars cancer utvecklas (blir värre) kan bromsa eller stoppa tillväxten av deras cancer. Det kan också hjälpa forskare att avgöra om att ge strålbehandling till en tumör kan stimulera immunsystemet att attackera andra tumörer i kroppen som inte är riktade mot strålbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att bestämma om strålbehandling kan omvandla totala svarsfrekvenser från progressiv sjukdom till stabil eller responsiv sjukdom mätt med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att definiera den totala svarsfrekvensen genom immunmodifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST).

II. För att bestämma tid till progression. III. För att bestämma den totala överlevnaden. IV. För att bestämma lokal kontroll i utstrålad lesion(er). V. Att karakterisera effekten av fjärrstrålning på obestrålade målskador.

VI. För att beskriva förekomsten av nya metastaserande lesioner. VII. För att fastställa behandlingssäkerhet genom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. För att beskriva tiden till ny systemisk terapi.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att definiera strålningsinducerade effekter på cirkulerande immunceller. II. För att beskriva ommodellering av den cirkulerande T-cellsrepertoaren genom djup sekvensering av variabla, mångfalds- och sammanfogningsregioner (VDJ) av T-cellsreceptorer (TCR).

III. För att beskriva förändringar i cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA).

SKISSERA:

Patienter genomgår strålbehandling under totalt 5 behandlingar under 5-9 kalenderdagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 14 dagar, 6 månader och sedan upp till 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Mary Feng, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Huvudutredare:
          • Sravan Chennupati, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en histologiskt, cytologisk eller radiografiskt bekräftad metastaserad gastrointestinal (GI) malignitet (esofagus-, gastroesofageal-, mag-, tunntarms-, hepatocellulär, pankreaticobiliär, kolorektal eller anal cancer).
  2. Patienter måste få immunterapi (checkpoint-hämmare eller CTLA4-hämmare) med övergripande respons av progressiv sjukdom enligt RECIST-kriterier.
  3. Patienter måste ha minst två metastaser som fortskrider individuellt enligt RECIST-kriterierna, varav en kan vara säkert obestrålad enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen (t. lesioner för vilka små ökningar i dimensioner sannolikt inte kommer att utlösa betydande symtom).

  4. Patienterna måste ha 1-5 sjukdomsställen som uppfyller standard-of-care indikationer för palliativ strålbehandling enligt bedömning av den behandlande strålonkologen. Till exempel:

    • Symtomatisk sjukdom som orsakar smärta, blödning, dyspné, dysfagi eller illamående
    • I riskzonen för neurologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala, muskuloskeletala eller hepatobiliära kompromisser
  5. Utvärdering av strålningsonkolog inom 28 dagar efter studieregistrering.
  6. Måste ha adekvat organfunktion för att administrera strålbehandling och immunterapi enligt vårdstandard.
  7. Ålder >= 18 år.
  8. Förväntad livslängd överstigande 6 månader.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 eller Karnofsky prestationsstatus >= 50.

  10. Strålbehandling är känt för att vara teratogen och därför måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under strålbehandlingens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien och i 3 månader efter avslutad strålbehandling. Kravet på preventivmedel under uppföljningsperioden på 6 månader kommer att vara enligt standarden för vård för administrering av immunterapi.

    a. Om en kvinna är i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest inom 28 dagar före studieregistreringen.

  11. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Anmälan till immunterapi klinisk prövning där strålbehandling inte är tillåten.
  2. Administrering av strålbehandling inom 4 veckor före studieinskrivning.
  3. Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel som avsevärt skulle minska effekten av immunterapi enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  4. Strålbehandling är kontraindicerat enligt bedömning av strålningsonkologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling (RT)
Patienter genomgår strålbehandling under totalt 5 behandlingar under 5-9 kalenderdagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Receptbelagd måldos kommer att vara 30 Gy i 5 fraktioner och varje behandlingsställe (upp till 5) kommer att genomgå standardiserade avdelningsgodkända behandlingsplanering, kvalitetssäkring och leveransprotokoll
Strålning: Strålbehandling (RT)
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålning
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Strålterapi
  • STRÅLNING
  • bestrålat
  • Strålbehandling, ej annat specificerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Andel patienter som uppnår sitt bästa övergripande svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 kriterier: Stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR), bekräftad komplett respons (CR) eller progressiv sjukdom (PD) ). Motsvarande exakta konfidensintervall kommer att rapporteras för hela kohorten och stratifieras efter histologisk subtyp, programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)/programmerad dödligand 1 (PD-L1) status, mikrosatellitinstabilitet (MSI) och organ som behandlas om provstorleken tillåter. Patienter med oevaluerbar eller okänd responsstatus kommer att betraktas som icke-svarare.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR genom immunmodifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Kommer att bestämmas av immunmodifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST). Komplett immunsvar (iCR), partiellt svar (iPR) eller stabil sjukdom (iSD) enligt definitionerna av CR, PR och SD, men inträffar efter initial immun obekräftad progressiv sjukdom (iUPD). Samma definition kommer att användas för analys per lesion. PD kommer att utses för alla patienter med PD-bestämning av RECIST v1.1 eller immunbekräftad progressiv sjukdom (iCPD) av iRECIST. Obekräftat svar för alla patienter betecknade som iUPD. Kommer att rapporteras som andel av svar och motsvarande exakta konfidensintervall. Patienter med oevaluerbar eller okänd responsstatus kommer att betraktas som icke-svarare.
Upp till 8 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
PFS definieras som tiden från början av strålbehandling till tidpunkten för progression eller död, en andel med exakta konfidensintervall och kommer att rapporteras för hela kohorten och stratifieras efter histologisk subtyp, PD1/PDL1-status, MSI och organ som behandlas om provstorleken tillåter. Tid till lokal progression kommer att beskrivas med den kumulativa incidensmetoden och jämförelser mellan strata via Grays test, om urvalsstorleken tillåter; I annat fall kommer Kaplan-Meier metodik att användas och jämförelser kommer att göras via log-rank test; och Cox proportionell riskanalys, om möjligt.
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
OS kommer att mätas från datumet för start av RT. OS definieras som tiden från datumet för start av RT till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. Censurering kommer att utföras med hjälp av datum för senaste kända kontakt för de som är i livet vid analystillfället. OS kommer att rapporteras för hela kohorten och stratifieras efter histologisk subtyp, PD1/PDL1-status, MSI och behandlade organ om provstorleken tillåter.
Upp till 36 månader
Bestäm lokal kontroll i utstrålad lesion(er)
Tidsram: Upp till 36 månader
Lokal kontroll kommer att definieras som frånvaro av PD per lesion i en bestrålad lesion (enligt definitionen ovan, en 20 % ökning av den längsta diametern sedan behandlingen startade eller en 5 mm ökning över den längsta nadirdiametern från start av strålbehandling till tidpunkten av progression av utstrålad lesion(er)
Upp till 36 månader
Tumörmätningsförändring med RECIST eller iRECIST
Tidsram: Upp till 8 veckor
Abskopal svarsfrekvens definieras som närvarande för alla patienter för vilka en obestrålad mål- eller icke-målskada som tidigare fastställts vara en fortskridande lesion betecknas som SD, CR/iCR eller PR/iPR på per-lesionsanalys kommer att beskrivas som en andel med exakta konfidensintervall och kommer att rapporteras för hela kohorten, rapporteras för RECIST- och iRECIST-definitioner och stratifieras efter histologisk subtyp, PD1/PDL1-status, MSI och behandlade organ om provstorleken tillåter
Upp till 8 veckor
Förekomst av nya metastaserande lesioner
Tidsram: Upp till 8 veckor
Från initiering av strålbehandling till första bildskanning efter avslutad strålbehandling kommer tiden till nya metastaserande lesioner att beskrivas med den kumulativa incidensmetoden och jämförelser mellan strata via Grays test, om provstorleken tillåter; Kaplan-Meier metodik kommer att användas och jämförelser kommer att göras via log-rank test; och Cox proportionell riskanalys, om möjligt.
Upp till 8 veckor
Frekvens av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 36 månader
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) kommer att användas för att bestämma frekvensen av grad 3 eller högre biverkningar som rapporterats som en andel med motsvarande exakta konfidensintervall.
Upp till 36 månader
Dags för ny systemisk terapi
Tidsram: Upp till 36 månader
Tiden till ny systemisk terapi från initiering av strålbehandling till initiering av ny systemisk terapi kommer att beskrivas med hjälp av Kaplan-Meiers produktgränsvärde och Cox proportional hazard-analys, om möjligt.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera