Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu raków przewodu pokarmowego z przerzutami

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie II fazy nad hipofrakcjonowaną radioterapią w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego z postępem w trakcie terapii immunologicznej (ARM-GI)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu raka przewodu pokarmowego, który rozprzestrzenia się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. Ta próba ma na celu ustalenie, czy radioterapia pacjentów leczonych immunoterapią, u których rak postępuje (pogarsza się), może spowolnić lub zatrzymać wzrost ich nowotworów. Może również pomóc naukowcom ustalić, czy radioterapia jednego guza może stymulować układ odpornościowy do atakowania innych guzów w organizmie, które nie są celem radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy radioterapia może przekształcić ogólne wskaźniki odpowiedzi z choroby postępującej w chorobę stabilną lub odpowiadającą, jak zmierzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v.) 1.1.

CELE DODATKOWE:

I. Zdefiniowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi zmodyfikowanej immunologicznie w guzach litych (iRECIST).

II. Aby określić czas do progresji. III. Aby określić całkowity czas przeżycia. IV. Aby określić lokalną kontrolę w promieniowanych zmianach. V. Scharakteryzowanie wpływu odległego promieniowania na nienapromieniowane zmiany docelowe.

VI. Opisanie częstości występowania nowych zmian przerzutowych. VII. Określenie bezpieczeństwa leczenia według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Aby opisać czas do nowej terapii systemowej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zdefiniowanie wpływu promieniowania na krążące komórki odpornościowe. II. Opisanie przebudowy repertuaru krążących komórek T poprzez głębokie sekwencjonowanie regionów zmiennych, różnorodności i łączenia (VDJ) receptorów komórek T (TCR).

III. Opisanie zmian w krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) guza (ctDNA).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii łącznie 5 zabiegom w ciągu 5-9 dni kalendarzowych przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 14 dni, 6 miesięcy, a następnie do 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Feng, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie, cytologicznie lub radiograficznie przerzutowe nowotwory przewodu pokarmowego (GI) (rak przełyku, żołądkowo-przełykowy, żołądek, jelito cienkie, wątrobowokomórkowy, trzustkowo-żółciowy, jelita grubego lub odbytu).
  2. Pacjenci muszą otrzymywać immunoterapię (inhibitor punktu kontrolnego lub inhibitor CTLA4) z ogólną odpowiedzią na postępującą chorobę według kryteriów RECIST.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa przerzuty, które indywidualnie postępują zgodnie z kryteriami RECIST, z których jeden może być bezpiecznie nienapromieniany zgodnie z oceną leczącego onkologa zajmującego się radioterapią (np. zmiany chorobowe, w przypadku których niewielkie zwiększenie wymiarów raczej nie wywoła znaczących objawów).

  4. Pacjenci muszą mieć 1-5 ognisk choroby spełniających standardowe wskazania do radioterapii paliatywnej, zgodnie z oceną leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Na przykład:

    • Objawowa choroba powodująca ból, krwawienie, duszność, dysfagię lub nudności
    • Zagrożone porażeniem neurologicznym, oddechowym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, mięśniowo-szkieletowym lub wątrobowo-żółciowym
  5. Ocena przez radiologa onkologa w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
  6. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, aby prowadzić radioterapię i immunoterapię zgodnie ze standardami opieki.
  7. Wiek >= 18 lat.
  8. Oczekiwana długość życia przekraczająca 6 miesięcy.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub stan sprawności Karnofsky'ego >= 50.

  10. Wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne, dlatego kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania radioterapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez 3 miesiące po zakończeniu radioterapii. Wymagania dotyczące antykoncepcji w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy będą zgodne ze standardami postępowania przy podawaniu immunoterapii.

    A. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

  11. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie do badania klinicznego immunoterapii, w przypadku którego radioterapia nie jest dozwolona.
  2. Podanie radioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, które w ocenie lekarza prowadzącego znacząco osłabiłyby efekt immunoterapii.
  4. Radioterapia jest przeciwwskazana w ocenie radiologa onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia (RT)
Pacjenci poddawani są radioterapii łącznie 5 zabiegom w ciągu 5-9 dni kalendarzowych przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Docelowa zalecana dawka wyniesie 30 Gy w 5 frakcjach, a każde miejsce leczenia (do 5) zostanie poddane standardowym zatwierdzonym przez oddział protokołom planowania leczenia, zapewniania jakości i dostarczania
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • PROMIENIOWANIE
  • napromieniowany
  • Radioterapia, nie określono inaczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: choroba stabilna (SD), odpowiedź częściowa (PR), potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub choroba postępująca (PD) ). Odpowiednie dokładne przedziały ufności zostaną podane dla całej kohorty i podzielone według podtypu histologicznego, statusu białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1), niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) i leczonych narządów, jeśli wielkość próbki pozwala. Pacjenci z niemożliwym do oceny lub nieznanym statusem odpowiedzi będą uważani za niereagujących.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi zmodyfikowanej immunologicznie w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zostanie określony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi zmodyfikowanej immunologicznie w guzach litych (iRECIST). Całkowita odpowiedź immunologiczna (iCR), odpowiedź częściowa (iPR) lub stabilizacja choroby (iSD) zgodnie z definicjami CR, PR i SD, ale występująca po początkowej niepotwierdzonej immunologicznie postępującej chorobie (iUPD). Ta sama definicja zostanie użyta do analizy poszczególnych zmian chorobowych. PD zostanie wyznaczony dla wszystkich pacjentów, u których PD określono na podstawie RECIST v1.1 lub progresywną chorobę potwierdzoną immunologicznie (iCPD) na podstawie iRECIST. Niepotwierdzona odpowiedź dla wszystkich pacjentów oznaczonych jako iUPD. Zostaną podane jako odsetek odpowiedzi i odpowiadające im dokładne przedziały ufności. Pacjenci z niemożliwym do oceny lub nieznanym statusem odpowiedzi będą uważani za niereagujących.
Do 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia radioterapii do czasu progresji lub zgonu proporcjonalnie z dokładnymi przedziałami ufności i będzie raportowany dla całej kohorty i stratyfikowany według podtypu histologicznego, statusu PD1/PDL1, MSI i leczonych narządów, jeśli wielkość próbki pozwala. Czas do progresji lokalnej zostanie opisany przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania i porównań między warstwami za pomocą testu Graya, jeśli pozwala na to wielkość próby; W przeciwnym razie zostanie zastosowana metodologia Kaplana-Meiera, a porównania zostaną wykonane za pomocą testu log-rank; i analiza proporcjonalnych zagrożeń Coxa, jeśli to możliwe.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS będzie mierzone od daty rozpoczęcia RT. OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia RT do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Cenzura zostanie przeprowadzona na podstawie daty ostatniego znanego kontaktu dla osób żyjących w momencie analizy. OS zostanie zgłoszone dla całej kohorty i podzielone według podtypu histologicznego, statusu PD1/PDL1, MSI i leczonych narządów, jeśli pozwala na to wielkość próby.
Do 36 miesięcy
Określ lokalną kontrolę w zmianach napromieniowanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Kontrola miejscowa zostanie zdefiniowana jako brak PD per-lesion w napromienianej zmianie (jak zdefiniowano powyżej, 20% wzrost najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia lub 5 mm wzrost nad najdłuższą średnicą od rozpoczęcia radioterapii do czasu progresji zmian promieniowanych
Do 36 miesięcy
Zmiana pomiaru guza przez RECIST lub iRECIST
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi abskopalnej definiuje się jako występujący u wszystkich pacjentów, u których nienapromieniowana zmiana docelowa lub zmiana niedocelowa, uprzednio uznana za zmianę postępującą, została oznaczona jako SD, CR/iCR lub PR/iPR w analizie poszczególnych zmian zostanie opisana jako odsetek z dokładnymi przedziałami ufności i zostaną zgłoszone dla całej kohorty, zgłoszone dla definicji RECIST i iRECIST oraz podzielone według podtypu histologicznego, statusu PD1/PDL1, MSI i leczonych narządów, jeśli pozwala na to wielkość próby
Do 8 tygodni
Występowanie nowych zmian przerzutowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Od rozpoczęcia radioterapii do pierwszego badania obrazowego po zakończeniu radioterapii, czas do pojawienia się nowych zmian przerzutowych zostanie opisany przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania i porównań między warstwami za pomocą testu Graya, jeśli pozwala na to wielkość próby; Zastosowana zostanie metodologia Kaplana-Meiera, a porównania zostaną wykonane za pomocą testu log-rank; i analiza proporcjonalnych zagrożeń Coxa, jeśli to możliwe.
Do 8 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0) zostaną wykorzystane do określenia częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego jako odsetek z odpowiednimi dokładnymi przedziałami ufności.
Do 36 miesięcy
Czas na nową terapię systemową
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas do nowej terapii ogólnoustrojowej od rozpoczęcia radioterapii do rozpoczęcia nowej terapii ogólnoustrojowej zostanie opisany przy użyciu estymatorów limitów produktu Kaplana-Meiera i, jeśli to możliwe, analizy proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Radioterapia (RT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj