Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi for behandling av metastatisk gastrointestinal kreft

12. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase II-studie av hypofraksjonert strålebehandling for å øke immunresponsen hos pasienter med metastatiske gastrointestinale maligniteter som utvikler seg med immunterapi (ARM-GI)

Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling virker for behandling av mage-tarmkreft som sprer seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe kreftceller og krympe svulster. Denne studien blir gjort for å avgjøre om det å gi strålebehandling til pasienter som behandles med immunterapi og hvis kreftformer utvikler seg (blir verre) kan bremse eller stoppe veksten av kreftene deres. Det kan også hjelpe forskere med å finne ut om det å gi strålebehandling til en svulst kan stimulere immunsystemet til å angripe andre svulster i kroppen som ikke er målrettet av strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om strålebehandling kan konvertere den totale responsraten fra progressiv sykdom til stabil eller responsiv sykdom målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v.) 1.1.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å definere total responsrate ved immunmodifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).

II. For å bestemme tid til progresjon. III. For å bestemme total overlevelse. IV. For å bestemme lokal kontroll i utstrålte lesjoner. V. Å karakterisere effekten av fjernstråling på ubestrålte mållesjoner.

VI. For å beskrive forekomsten av nye metastatiske lesjoner. VII. For å bestemme behandlingssikkerhet ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. For å beskrive tid til ny systemisk terapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å definere strålingsinduserte effekter på sirkulerende immunceller. II. For å beskrive remodellering av det sirkulerende T-celle-repertoaret ved dyp sekvensering av variable, diversitet og sammenføyning (VDJ) regioner av T-cellereseptorer (TCR).

III. For å beskrive endringer i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår strålebehandling i totalt 5 behandlinger over 5-9 kalenderdager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 14 dager, 6 måneder og deretter opp til 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Feng, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Hovedetterforsker:
          • Sravan Chennupati, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en histologisk, cytologisk eller radiografisk bekreftet metastatisk gastrointestinal (GI) malignitet (esophageal, gastroøsofageal, gastrisk, tynntarm, hepatocellulær, pankreaticobiliær, kolorektal eller anal cancer).
  2. Pasienter må motta immunterapi (sjekkpunkthemmer eller CTLA4-hemmer) med generell respons på progressiv sykdom i henhold til RECIST-kriterier.
  3. Pasienter må ha minst to metastaser som utvikler seg individuelt i henhold til RECIST-kriteriene, hvorav den ene kan være trygt ubestrålet etter vurdering av den behandlende stråleonkologen (f. lesjoner der små økninger i dimensjoner neppe vil utløse signifikante symptomer).

  4. Pasienter må ha 1-5 sykdomssteder som oppfyller standard-of-care-indikasjoner for palliativ strålebehandling som bedømt av den behandlende stråleonkologen. For eksempel:

    • Symptomatisk sykdom som forårsaker smerte, blødning, dyspné, dysfagi eller kvalme
    • I fare for nevrologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal eller hepatobiliær kompromiss
  5. Evaluering av stråleonkolog innen 28 dager etter studieregistrering.
  6. Må ha tilstrekkelig organfunksjon for å administrere strålebehandling og immunterapi i henhold til standard behandling.
  7. Alder >= 18 år.
  8. Forventet levealder over 6 måneder.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 eller Karnofsky ytelsesstatus >= 50.

  10. Strålebehandling er kjent for å være teratogent, og derfor må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge strålebehandlingen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien og i 3 måneder etter fullført strålebehandling. Prevensjonsbehov i løpet av oppfølgingsperioden på 6 måneder vil være i henhold til standard behandling for immunterapiadministrasjon.

    en. Hvis en kvinne er i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest innen 28 dager før studieregistrering.

  11. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påmelding til immunterapi klinisk utprøving der strålebehandling ikke er tillatt.
  2. Administrering av strålebehandling innen 4 uker før studieregistrering.
  3. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive medikamenter som vil redusere effekten av immunterapi betraktelig vurdert av behandlende lege.
  4. Strålebehandling er kontraindisert etter bedømmelsen av stråleonkologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling (RT)
Pasienter gjennomgår strålebehandling i totalt 5 behandlinger over 5-9 kalenderdager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Målreseptdose vil være 30 Gy i 5 fraksjoner, og hvert behandlingssted (opptil 5) vil gjennomgå standard avdelingsgodkjent behandlingsplanlegging, kvalitetssikring og leveringsprotokoller
Stråling: Stråleterapi (RT)
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • STRÅLING
  • bestrålt
  • Stråleterapi, ikke annet spesifisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Andel pasienter som oppnår som sin beste totale respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 kriterier: Stabil sykdom (SD), partiell respons (PR), bekreftet komplett respons (CR) eller progressiv sykdom (PD) ). Tilsvarende nøyaktige konfidensintervaller vil bli rapportert for hele kohorten og stratifisert etter histologisk subtype, programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/programmert dødsligand 1 (PD-L1) status, mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og organer behandlet hvis prøvestørrelsen tillater. Pasienter med uevaluerbar eller ukjent responsstatus vil bli ansett som ikke-respondere.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR etter immunmodifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vil bli bestemt av immunmodifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST). Immunkomplett respons (iCR), delvis respons (iPR) eller stabil sykdom (iSD) i henhold til definisjoner av CR, PR og SD, men oppstår etter initial immun ubekreftet progressiv sykdom (iUPD). Den samme definisjonen vil bli brukt for per lesjonsanalyse. PD vil bli utpekt for alle pasienter med PD-bestemmelse ved RECIST v1.1 eller immunbekreftet progressiv sykdom (iCPD) av iRECIST. Ubekreftet svar for alle pasienter utpekt som iUPD. Vil bli rapportert som andel av respons og tilsvarende eksakte konfidensintervaller. Pasienter med uevaluerbar eller ukjent responsstatus vil bli ansett som ikke-respondere.
Inntil 8 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
PFS er definert som varigheten fra start av strålebehandling til tidspunkt for progresjon eller død, en andel med nøyaktige konfidensintervaller og vil bli rapportert for hele kohorten og stratifisert etter histologisk subtype, PD1/PDL1-status, MSI og organer som behandles hvis prøvestørrelsen tillater. Tid til lokal progresjon vil bli beskrevet ved bruk av den kumulative insidensmetoden og sammenligninger mellom strata via Grays test, hvis prøvestørrelsen tillater det; Ellers vil Kaplan-Meier metodikk bli brukt og sammenligninger vil bli gjort via log-rank test; og Cox proporsjonal fareanalyse, hvis mulig.
Inntil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
OS vil bli målt fra datoen for oppstart av RT. OS er definert som tiden fra datoen for oppstart av RT til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Sensurering vil bli utført ved å bruke datoen for siste kjente kontakt for de som er i live på analysetidspunktet. OS vil bli rapportert for hele kohorten og stratifisert etter histologisk undertype, PD1/PDL1-status, MSI og behandlede organer hvis prøvestørrelsen tillater det.
Inntil 36 måneder
Bestem lokal kontroll i utstrålte lesjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Lokal kontroll vil bli definert som fravær av per-lesjon PD i en bestrålt lesjon (som definert ovenfor, en 20 % økning i den lengste diameteren siden behandlingen startet eller en 5 mm økning over den nadir lengste diameteren fra oppstart av strålebehandling til tidspunkt av progresjon av utstrålte lesjoner
Inntil 36 måneder
Tumormålingsendring med RECIST eller iRECIST
Tidsramme: Inntil 8 uker
Abskopal responsrate er definert som tilstede for alle pasienter for hvem en ubestrålt mål- eller ikke-mållesjon som tidligere er fastslått å være en progredierende lesjon er utpekt som SD, CR/iCR eller PR/iPR på per-lesjonsanalyse, vil bli beskrevet som en andel med eksakte konfidensintervaller og vil bli rapportert for hele kohorten, rapportert for RECIST- og iRECIST-definisjoner, og stratifisert etter histologisk undertype, PD1/PDL1-status, MSI og organer som behandles hvis prøvestørrelsen tillater det
Inntil 8 uker
Forekomst av nye metastatiske lesjoner
Tidsramme: Inntil 8 uker
Fra oppstart av strålebehandling til første bildeskanning etter fullført strålebehandling, vil tid til nye metastatiske lesjoner bli beskrevet ved bruk av den kumulative insidensmetoden og sammenligninger mellom strata via Grays test, hvis prøvestørrelsen tillater det; Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt og sammenligninger vil bli gjort via log-rank test; og Cox proporsjonal fareanalyse, hvis mulig.
Inntil 8 uker
Hyppighet av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) vil bli brukt for å bestemme frekvensen av grad 3 eller høyere bivirkninger rapportert som en andel med tilsvarende nøyaktige konfidensintervaller.
Inntil 36 måneder
Tid for ny systemisk terapi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tid til ny systemisk terapi fra initiering av strålebehandling til initiering av ny systemisk terapi vil bli beskrevet ved bruk av Kaplan-Meier produktgrenseestimatorer, og Cox proporsjonal fareanalyse, hvis mulig.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere