Radioterapia para o tratamento de cânceres gastrointestinais metastáticos

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter uma malignidade gastrointestinal metastática (GI) confirmada histologicamente, citologicamente ou radiograficamente (câncer de esôfago, gastroesofágico, gástrico, intestino delgado, hepatocelular, pancreatobiliar, colorretal ou anal).
2. Os pacientes devem estar recebendo imunoterapia (inibidor de checkpoint ou inibidor de CTLA4) com resposta geral de doença progressiva pelos critérios RECIST.
3. Os pacientes devem ter pelo menos duas metástases que estão progredindo individualmente de acordo com os critérios RECIST, uma das quais pode ser não irradiada com segurança conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento (por exemplo, lesões para as quais é improvável que pequenos aumentos nas dimensões precipitem sintomas significativos).

4. Os pacientes devem ter de 1 a 5 locais de doença que atendem às indicações padrão de tratamento para radioterapia paliativa, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento. Por exemplo:

   • Doença sintomática causando dor, sangramento, dispneia, disfagia ou náusea
   • Em risco de comprometimento neurológico, respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético ou hepatobiliar
5. Avaliação por um oncologista de radiação dentro de 28 dias após o registro no estudo.
6. Deve ter função de órgão adequada para administrar radioterapia e imunoterapia de acordo com o padrão de atendimento.
7. Idade >= 18 anos.
8. Expectativa de vida superior a 6 meses.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ou status de desempenho de Karnofsky >= 50.

10. A radioterapia é conhecida por ser teratogênica e, portanto, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a radioterapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e por 3 meses após o término da radioterapia. Os requisitos de contracepção durante o período de acompanhamento de 6 meses serão de acordo com o padrão de atendimento para administração de imunoterapia.

    a. Se uma mulher estiver em idade fértil, é necessário um teste de gravidez negativo dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.

11. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Critério de exclusão:

1. Inscrição em ensaio clínico de imunoterapia para o qual a radioterapia não é permitida.
2. Administração de terapia de radiação dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
3. Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores que diminuam significativamente o efeito da imunoterapia, conforme julgado pelo médico assistente.
4. A radioterapia é contra-indicada conforme julgado pelo oncologista de radiação.