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Strahlentherapie zur Behandlung von metastasierendem Magen-Darm-Krebs

30. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie zur Verbesserung der Immunantwort bei Patienten mit metastasierten gastrointestinalen Malignomen, die unter Immuntherapie fortschreiten (ARM-GI)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie bei der Behandlung von Magen-Darm-Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausbreitet (metastasiert). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Strahlentherapie bei Patienten, die mit einer Immuntherapie behandelt werden und deren Krebs fortschreitet (sich verschlimmert), das Wachstum ihres Krebses verlangsamen oder stoppen kann. Es kann Forschern auch dabei helfen, festzustellen, ob die Bestrahlung eines Tumors das Immunsystem dazu anregen kann, andere Tumore im Körper anzugreifen, auf die die Bestrahlung nicht abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Strahlentherapie die Gesamtansprechraten von einer fortschreitenden Erkrankung in eine stabile oder ansprechende Erkrankung umwandeln kann, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v.) 1.1.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Gesamtansprechrate anhand der Kriterien für die Bewertung der immunmodifizierten Reaktion bei soliden Tumoren (iRECIST) zu definieren.

II. Um die Zeit bis zur Progression zu bestimmen. III. Um das Gesamtüberleben zu bestimmen. IV. Um die lokale Kontrolle in bestrahlten Läsionen zu bestimmen. V. Charakterisierung der Wirkung entfernter Strahlung auf unbestrahlte Zielläsionen.

VI. Beschreibung der Inzidenz neuer metastatischer Läsionen. VII. Bestimmung der Behandlungssicherheit durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Zeit bis zur neuen systemischen Therapie zu beschreiben.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Definition strahlungsinduzierter Wirkungen auf zirkulierende Immunzellen. II. Beschreibung der Umgestaltung des zirkulierenden T-Zell-Repertoires durch Tiefensequenzierung von variablen, Diversitäts- und Verbindungsregionen (VDJ) von T-Zell-Rezeptoren (TCRs).

III. Um Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) zu beschreiben.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie für insgesamt 5 Behandlungen über 5-9 Kalendertage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen, 6 Monaten und dann bis zu 36 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Mary Feng, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Hauptermittler:
          • Sravan Chennupati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigte metastasierende gastrointestinale (GI) Malignität (Ösophagus-, gastroösophagealer, Magen-, Dünndarm-, hepatozellulärer, pankreatikobiliärer, kolorektaler oder analer Krebs) haben.
  2. Die Patienten müssen eine Immuntherapie (Checkpoint-Inhibitor oder CTLA4-Inhibitor) mit einem Gesamtansprechen einer fortschreitenden Erkrankung nach RECIST-Kriterien erhalten.
  3. Die Patienten müssen mindestens zwei Metastasen haben, die gemäß den RECIST-Kriterien individuell fortschreiten, von denen eine nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen sicher unbestrahlt werden kann (z. Läsionen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass kleine Größenzunahmen signifikante Symptome hervorrufen).

  4. Die Patienten müssen 1-5 Krankheitsherde haben, die die Standardindikationen für eine palliative Strahlentherapie erfüllen, wie vom behandelnden Strahlenonkologen beurteilt. Zum Beispiel:

    • Symptomatische Erkrankung, die Schmerzen, Blutungen, Dyspnoe, Dysphagie oder Übelkeit verursacht
    • Risiko für neurologische, respiratorische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, muskuloskelettale oder hepatobiliäre Beeinträchtigung
  5. Bewertung durch einen Radioonkologen innerhalb von 28 Tagen nach Studienregistrierung.
  6. Muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, um eine Strahlentherapie und Immuntherapie gemäß dem Behandlungsstandard durchzuführen.
  7. Alter >= 18 Jahre.
  8. Lebenserwartung über 6 Monate.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 oder Karnofsky-Leistungsstatus >= 50.

  10. Die Strahlentherapie ist bekanntermaßen teratogen und daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Strahlentherapie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Anforderungen an die Empfängnisverhütung während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten entsprechen dem Behandlungsstandard für die Verabreichung einer Immuntherapie.

    A. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erforderlich.

  11. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einschreibung in eine klinische Immuntherapiestudie, für die eine Strahlentherapie nicht zulässig ist.
  2. Verabreichung einer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  3. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Wirkung der Immuntherapie signifikant verringern würden.
  4. Eine Strahlentherapie ist kontraindiziert, wie vom Radioonkologen entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie (RT)
Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie für insgesamt 5 Behandlungen über 5-9 Kalendertage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die verschriebene Zieldosis beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen, und jede Behandlungsstelle (bis zu 5) wird einer von der Abteilung genehmigten Standardbehandlungsplanung, Qualitätssicherung und Lieferprotokollen unterzogen
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • STRAHLUNG
  • bestrahlt
  • Strahlentherapie, nicht anders angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anteil der Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1-Kriterien als bestes Gesamtansprechen erreichen: Stabile Erkrankung (SD), teilweises Ansprechen (PR), bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder progressive Erkrankung (PD). ). Entsprechende genaue Konfidenzintervalle werden für die gesamte Kohorte angegeben und nach histologischem Subtyp, Status des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1)/programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und gegebenenfalls behandelten Organen stratifiziert Probengröße erlaubt. Patienten mit nicht auswertbarem oder unbekanntem Ansprechstatus werden als Nonresponder betrachtet.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach immunmodifizierten Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wird durch Immun-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bestimmt. Immune Complete Response (iCR), Partial Response (iPR) oder Stable Disease (iSD) gemäß den Definitionen von CR, PR und SD, tritt jedoch nach einer anfänglichen unbestätigten progressiven Immunerkrankung (iUPD) auf. Dieselbe Definition wird für die Analyse pro Läsion verwendet. PD wird für alle Patienten mit PD-Bestimmung durch RECIST v1.1 oder immunbestätigter progressiver Erkrankung (iCPD) durch iRECIST bestimmt. Unbestätigtes Ansprechen bei allen als iUPD bezeichneten Patienten. Wird als Anteil des Ansprechens und entsprechende genaue Konfidenzintervalle angegeben. Patienten mit nicht auswertbarem oder unbekanntem Ansprechstatus werden als Nonresponder betrachtet.
Bis zu 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Strahlenbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, ein Anteil mit genauen Konfidenzintervallen, und wird für die gesamte Kohorte berichtet und nach histologischem Subtyp, PD1/PDL1-Status, MSI und behandelten Organen stratifiziert, falls Probengröße erlaubt. Die Zeit bis zur lokalen Progression wird unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz und Vergleiche zwischen Schichten über den Gray-Test beschrieben, sofern die Stichprobengröße dies zulässt; Andernfalls wird die Kaplan-Meier-Methodik verwendet und Vergleiche werden mittels Log-Rank-Test durchgeführt; und Cox-Proportional-Hazards-Analyse, falls möglich.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das OS wird ab dem Datum des Beginns der RT gemessen. OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der RT bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Zensur wird unter Verwendung des Datums des letzten bekannten Kontakts für diejenigen durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind. Das OS wird für die gesamte Kohorte berichtet und nach histologischem Subtyp, PD1/PDL1-Status, MSI und behandelten Organen stratifiziert, sofern die Stichprobengröße dies zulässt.
Bis zu 36 Monate
Bestimmen Sie die lokale Kontrolle in bestrahlten Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Lokale Kontrolle wird als Fehlen von PD pro Läsion in einer bestrahlten Läsion definiert (wie oben definiert, eine 20%ige Zunahme des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung oder eine 5 mm Zunahme über den Nadir des längsten Durchmessers vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Zeitpunkt). des Fortschreitens der bestrahlten Läsion(en)
Bis zu 36 Monate
Änderung der Tumormessung durch RECIST oder iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die abskopale Ansprechrate wird als vorhanden für alle Patienten definiert, bei denen eine unbestrahlte Ziel- oder Nicht-Zielläsion, die zuvor als fortschreitende Läsion bestimmt wurde, bei der Analyse pro Läsion als SD, CR/iCR oder PR/iPR bezeichnet wird, und wird als Anteil beschrieben mit genauen Konfidenzintervallen und werden für die gesamte Kohorte berichtet, für RECIST- und iRECIST-Definitionen berichtet und nach histologischem Subtyp, PD1/PDL1-Status, MSI und behandelten Organen stratifiziert, wenn die Stichprobengröße dies zulässt
Bis zu 8 Wochen
Inzidenz neuer metastatischer Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten bildgebenden Scan nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Zeit bis zu neuen metastatischen Läsionen unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz und Vergleiche zwischen Schichten über den Gray-Test beschrieben, sofern die Stichprobengröße dies zulässt; Es wird die Kaplan-Meier-Methodik verwendet und Vergleiche werden mittels Log-Rank-Test durchgeführt; und Cox-Proportional-Hazards-Analyse, falls möglich.
Bis zu 8 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) wird verwendet, um die Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder höher als Anteil mit entsprechenden genauen Konfidenzintervallen zu bestimmen.
Bis zu 36 Monate
Zeit für eine neue systemische Therapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit bis zur neuen systemischen Therapie vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Beginn der neuen systemischen Therapie wird, wenn möglich, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzern für Produktgrenzen und Cox-Proportional-Hazards-Analyse beschrieben.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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