治疗转移性胃肠癌的放射疗法
大分割放疗增强免疫治疗进展的转移性胃肠恶性肿瘤患者免疫反应的 II 期研究 (ARM-GI)
研究概览
地位
条件
- IV 期肛门癌 AJCC v8
- 转移性胃食管结合部腺癌
- 转移性结直肠癌
- IV 期结直肠癌 AJCC v8
- IVA 期结直肠癌 AJCC v8
- IVB 期结直肠癌 AJCC v8
- IVC 期结直肠癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8
- 病理 IV 期胃癌 AJCC v8
- 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理 IVA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理 IVB 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理阶段 IVB 食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- IV 期胃癌
- 转移性食管癌
- 转移性胃癌
- IV 期肝细胞癌 AJCC v8
- IVA 期肝细胞癌 AJCC v8
- IVB 期肝细胞癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IV 期胃癌 AJCC v8
- 病理 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IV 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IVA 期食管腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IVA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IVB 期食管腺癌 AJCC v8
- 转移性肝细胞癌
- IV 期食管腺癌
- IV 期食管鳞状细胞癌
- 胃食管结合部腺癌 IV 期
- IVA 期食管腺癌
- IVA 期食管鳞状细胞癌
- IVA 期胃癌
- 胃食管连接部 IVA 期腺癌
- IVB期食管腺癌
- IVB 期食管鳞状细胞癌
- IVB期胃癌
- IVB 期胃食管结合部腺癌
- 转移性肛管癌
- 转移性恶性消化系统肿瘤
- 转移性小肠癌
- 胰胆管癌
- 新辅助治疗后 IVB 期食管鳞状细胞癌 AJCC V8
干预/治疗
详细说明
主要目标:
I. 确定放射治疗是否可以将总体反应率从进行性疾病转变为稳定或反应性疾病,如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v.) 1.1 所衡量的那样。
次要目标:
I. 通过实体瘤免疫改良反应评估标准 (iRECIST) 标准定义总体反应率。
二。 确定进展时间。 三、 确定总生存期。 四、 确定辐射损伤的局部控制。 V. 表征远距离辐射对未照射目标病变的影响。
六。 描述新转移病灶的发生率。 七。 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 5.0 确定治疗安全性。
八。 描述新的全身治疗的时间。
探索目标:
I. 定义辐射对循环免疫细胞的影响。 二。 通过对 T 细胞受体 (TCR) 的可变区、多样性区和连接区 (VDJ) 进行深度测序来描述循环 T 细胞库的重塑。
三、 描述循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 的变化。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 5-9 个日历日内接受总共 5 次放射治疗。
完成研究治疗后,患者将在第 14 天、第 6 个月和最长 36 个月时接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hewitt Chang
- 电话号码:(415) 514-1571
- 邮箱:Hewitt.Chang@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触:
- Hewitt Chang
- 电话号码:415-514-1571
- 邮箱:Hewitt.Chang@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Mary Feng, MD
-
接触:
- 电话号码:877-827-3222
- 邮箱:cancertrials@ucsf.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者必须有组织学、细胞学或放射学证实的转移性胃肠道 (GI) 恶性肿瘤(食道癌、胃食管癌、胃癌、小肠癌、肝细胞癌、胰胆癌、结直肠癌或肛门癌)。
- 患者必须接受免疫治疗(检查点抑制剂或 CTLA4 抑制剂),并根据 RECIST 标准达到疾病进展的总体反应。
- 根据 RECIST 标准,患者必须至少有两个单独进展的转移灶,其中一个可以安全地不受照射,由治疗放射肿瘤学家裁定(例如 尺寸小幅增加不太可能引发明显症状的病变)。
患者必须有 1-5 个疾病部位符合治疗放射肿瘤学家裁定的姑息性放射治疗的护理标准适应症。 例如:
- 引起疼痛、出血、呼吸困难、吞咽困难或恶心的症状性疾病
- 存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、肌肉骨骼系统或肝胆系统受损的风险
- 在研究注册后 28 天内由放射肿瘤学家进行评估。
- 必须具有足够的器官功能才能按照护理标准进行放射治疗和免疫治疗。
- 年龄 >= 18 岁。
- 预期寿命超过6个月。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2 或 Karnofsky 表现状态 >= 50。
已知放射治疗会致畸,因此有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和放射治疗期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法)。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前和放射治疗完成后 3 个月内采取充分的避孕措施。 6个月随访期间的避孕要求将根据免疫治疗管理的护理标准。
A。 如果一名妇女有生育能力,则需要在参加研究前 28 天内进行阴性妊娠试验。
- 能够理解书面知情同意书,并愿意签署。
排除标准:
- 参加不允许放疗的免疫治疗临床试验。
- 入组前 4 周内接受过放射治疗。
- 根据治疗医师的判断,使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗会显着降低免疫治疗的效果。
- 经放射肿瘤学家裁定,放射治疗是禁忌的。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:放射治疗 (RT)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在 5-9 个日历日内接受总共 5 次放射治疗。
目标处方剂量为 30 Gy,分为 5 个部分,每个治疗部位(最多 5 个)将接受部门批准的标准治疗计划、质量保证和分娩方案
|
接受放射治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间:长达 8 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v. 1.1 标准达到最佳总体反应的患者比例:疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR)、确认的完全反应 (CR) 或疾病进展 (PD) ).
将报告整个队列的相应确切置信区间,并按组织学亚型、程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 状态、微卫星不稳定性 (MSI) 和接受治疗的器官进行分层样本量允许。
反应状态无法评估或未知的患者将被视为无反应者。
|
长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
实体瘤中免疫修饰反应评估标准 (iRECIST) 的 ORR
大体时间:长达 8 周
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将由实体瘤中的免疫修饰反应评估标准 (iRECIST) 确定。
根据 CR、PR 和 SD 的定义,免疫完全反应 (iCR)、部分反应 (iPR) 或疾病稳定 (iSD),但发生在初始免疫未证实的进行性疾病 (iUPD) 之后。
相同的定义将用于每个病变分析。
PD 将指定为所有通过 RECIST v1.1 确定 PD 或通过 iRECIST 确定免疫确认进行性疾病 (iCPD) 的患者。
指定为 iUPD 的所有患者的未确认反应。
将报告为响应比例和相应的精确置信区间。
反应状态无法评估或未知的患者将被视为无反应者。
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长达 8 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 36 个月
|
PFS 被定义为从放射治疗开始到进展或死亡时间的持续时间与精确置信区间的比例,并将报告整个队列,并按组织学亚型、PD1/PDL1 状态、MSI 和接受治疗的器官分层样本量允许。
如果样本量允许,将使用累积发生率方法描述局部进展时间,并通过格雷检验在各层之间进行比较;否则,将使用 Kaplan-Meier 方法并通过对数秩检验进行比较;和 Cox 比例风险分析(如果可能)。
|
长达 36 个月
|
总生存期(OS)
大体时间:长达 36 个月
|
OS 将从 RT 开始之日起计算。
OS 定义为从 RT 开始之日到因任何原因死亡之日的时间。
将使用在分析时还活着的人的最后一次已知联系日期进行审查。
将报告整个队列的 OS,并在样本量允许的情况下按组织学亚型、PD1/PDL1 状态、MSI 和治疗的器官进行分层。
|
长达 36 个月
|
确定辐射损伤的局部控制
大体时间:长达 36 个月
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局部控制将被定义为在受照射的病灶中没有每个病灶的 PD(如上定义,自治疗开始以来最长直径增加 20% 或从放射治疗开始到时间的最低点最长直径增加 5 mm辐射病变的进展
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长达 36 个月
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RECIST 或 iRECIST 的肿瘤测量变化
大体时间:长达 8 周
|
远隔反应率被定义为所有患者的存在,对于这些患者,先前确定为进展性病变的未照射目标或非目标病变被指定为 SD,CR/iCR 或 PR/iPR 在每个病变分析中将被描述为比例具有精确的置信区间,并将报告整个队列,报告 RECIST 和 iRECIST 定义,并按组织学亚型、PD1/PDL1 状态、MSI 和治疗的器官进行分层(如果样本量允许)
|
长达 8 周
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新转移病灶的发生率
大体时间:长达 8 周
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从放射治疗开始到放射治疗完成后的第一次影像扫描,如果样本量允许,将使用累积发生率法描述新转移病灶的时间,并通过 Gray 检验进行层间比较;将使用 Kaplan-Meier 方法并通过对数秩检验进行比较;和 Cox 比例风险分析(如果可能)。
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长达 8 周
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3 级或更高级别不良事件的频率
大体时间:长达 36 个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE v.5.0) 将用于确定报告的 3 级或更高级别不良事件的频率与相应的精确置信区间的比例。
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长达 36 个月
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是时候进行新的全身治疗了
大体时间:长达 36 个月
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如果可能,将使用 Kaplan-Meier 乘积限估计器和 Cox 比例风险分析来描述从开始放疗到开始新全身治疗的新全身治疗时间。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mary Feng, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19721
- NCI-2019-08355 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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