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Radiothérapie pour le traitement des cancers gastro-intestinaux métastatiques

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée pour augmenter la réponse immunitaire chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales métastatiques progressant sous traitement immunitaire (ARM-GI)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie pour le traitement du cancer gastro-intestinal qui se propage à d'autres endroits du corps (métastatique). La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. Cet essai est en cours pour déterminer si l'administration de radiothérapie à des patients qui sont traités par immunothérapie et dont les cancers progressent (s'aggravent) peut ralentir ou arrêter la croissance de leurs cancers. Cela peut également aider les chercheurs à déterminer si l'administration d'une radiothérapie à une tumeur peut stimuler le système immunitaire à attaquer d'autres tumeurs du corps qui ne sont pas ciblées par la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la radiothérapie peut convertir les taux de réponse globaux d'une maladie progressive à une maladie stable ou réactive, tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v.) 1.1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Définir le taux de réponse global par les critères d'évaluation des réponses immuno-modifiées dans les tumeurs solides (iRECIST).

II. Pour déterminer le temps de progression. III. Pour déterminer la survie globale. IV. Déterminer le contrôle local dans les lésions irradiées. V. Caractériser l'effet d'un rayonnement distant sur des lésions cibles non irradiées.

VI. Décrire l'incidence de nouvelles lésions métastatiques. VII. Déterminer la sécurité du traitement selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Décrire le délai avant une nouvelle thérapie systémique.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Définir les effets radio-induits sur les cellules immunitaires circulantes. II. Décrire le remodelage du répertoire des lymphocytes T circulants par séquençage en profondeur des régions variables, de diversité et de jonction (VDJ) des récepteurs des lymphocytes T (TCR).

III. Décrire les modifications de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant (ADNct).

CONTOUR:

Les patients subissent une radiothérapie pour un total de 5 traitements sur 5 à 9 jours calendaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 14 jours, 6 mois, puis jusqu'à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Feng, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une tumeur maligne gastro-intestinale (GI) métastatique confirmée histologiquement, cytologiquement ou radiographiquement (cancer de l'œsophage, gastro-œsophagien, gastrique, de l'intestin grêle, hépatocellulaire, pancréaticobiliaire, colorectal ou anal).
  2. Les patients doivent recevoir une immunothérapie (inhibiteur de point de contrôle ou inhibiteur de CTLA4) avec une réponse globale de maladie progressive selon les critères RECIST.
  3. Les patients doivent avoir au moins deux métastases qui progressent individuellement selon les critères RECIST, dont l'une peut être non irradiée en toute sécurité selon l'avis du radio-oncologue traitant (par ex. lésions pour lesquelles de petites augmentations de dimensions sont peu susceptibles de précipiter des symptômes significatifs).

  4. Les patients doivent avoir 1 à 5 sites de maladie répondant aux indications de la norme de soins pour la radiothérapie palliative, tel qu'évalué par le radio-oncologue traitant. Par exemple:

    • Maladie symptomatique provoquant des douleurs, des saignements, une dyspnée, une dysphagie ou des nausées
    • À risque d'atteinte neurologique, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculo-squelettique ou hépatobiliaire
  5. Évaluation par un radio-oncologue dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
  6. Doit avoir une fonction organique adéquate pour administrer la radiothérapie et l'immunothérapie conformément aux normes de soins.
  7. Âge >= 18 ans.
  8. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ou indice de performance de Karnofsky >= 50.

  10. La radiothérapie est connue pour être tératogène et, par conséquent, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la radiothérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant 3 mois après la fin de la radiothérapie. Les exigences en matière de contraception pendant la période de suivi de 6 mois seront conformes à la norme de soins pour l'administration de l'immunothérapie.

    un. Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude est requis.

  11. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  1. Inscription à un essai clinique d'immunothérapie pour lequel la radiothérapie n'est pas autorisée.
  2. Administration de la radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  3. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs qui diminueraient considérablement l'effet de l'immunothérapie à en juger par le médecin traitant.
  4. La radiothérapie est contre-indiquée selon l'avis du radio-oncologue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie (RT)
Les patients subissent une radiothérapie pour un total de 5 traitements sur 5 à 9 jours calendaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La dose de prescription cible sera de 30 Gy en 5 fractions et chaque site de traitement (jusqu'à 5) sera soumis à des protocoles standard de planification de traitement, d'assurance qualité et de livraison approuvés par le Département
Radiation: Radiothérapie (RT)
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradiation
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • RADIATION
  • irradié
  • Radiothérapie, Non spécifié ailleurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Proportion de patients qui obtiennent leur meilleure réponse globale selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v. 1.1 : maladie stable (SD), réponse partielle (PR), réponse complète confirmée (RC) ou maladie évolutive (PD) ). Les intervalles de confiance exacts correspondants seront rapportés pour l'ensemble de la cohorte et stratifiés par sous-type histologique, état de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/de la mort programmée du ligand 1 (PD-L1), de l'instabilité des microsatellites (MSI) et des organes traités si la taille de l'échantillon le permet. Les patients dont le statut de réponse est inévaluable ou inconnu seront considérés comme des non-répondeurs.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire modifiée dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Seront déterminés par les critères d'évaluation de la réponse immunitaire modifiée dans les tumeurs solides (iRECIST). Réponse immunitaire complète (iCR), réponse partielle (iPR) ou maladie stable (iSD) selon les définitions de CR, PR et SD, mais survenant après une maladie évolutive initiale non confirmée (iUPD). La même définition sera utilisée pour l'analyse par lésion. La PD sera désignée pour tous les patients avec une détermination de la PD par RECIST v1.1 ou une maladie évolutive confirmée par le système immunitaire (iCPD) par iRECIST. Réponse non confirmée pour tous les patients désignés comme iUPD. Seront rapportés sous forme de proportion de réponse et d'intervalles de confiance exacts correspondants. Les patients dont le statut de réponse est inévaluable ou inconnu seront considérés comme des non-répondeurs.
Jusqu'à 8 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La SSP est définie comme la durée entre le début de la radiothérapie et le moment de la progression ou du décès, une proportion avec des intervalles de confiance exacts et sera rapportée pour l'ensemble de la cohorte et stratifiée par sous-type histologique, statut PD1/PDL1, MSI et organes traités si la taille de l'échantillon le permet. Le temps jusqu'à la progression locale sera décrit en utilisant la méthode de l'incidence cumulative et des comparaisons entre les strates via le test de Gray, si la taille de l'échantillon le permet ; Sinon, la méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée et les comparaisons seront effectuées via le test du log-rank ; et Analyse des risques proportionnels de Cox, si possible.
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La SG sera mesurée à partir de la date de début de la RT. La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début de la RT et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La censure sera effectuée en utilisant la date du dernier contact connu pour ceux qui sont vivants au moment de l'analyse. La SG sera rapportée pour l'ensemble de la cohorte et stratifiée par sous-type histologique, statut PD1/PDL1, MSI et organes traités si la taille de l'échantillon le permet.
Jusqu'à 36 mois
Déterminer le contrôle local dans les lésions irradiées
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le contrôle local sera défini comme l'absence de DP par lésion dans une lésion irradiée (comme défini ci-dessus, une augmentation de 20 % du diamètre le plus long depuis le début du traitement ou une augmentation de 5 mm sur le diamètre le plus long nadir depuis le début de la radiothérapie jusqu'à de progression de la ou des lésions irradiées
Jusqu'à 36 mois
Modification de la mesure de la tumeur par RECIST ou iRECIST
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le taux de réponse abscopal est défini comme présent pour tous les patients pour lesquels une cible non irradiée ou une lésion non cible précédemment déterminée comme une lésion en progression est désignée comme SD, CR/iCR ou PR/iPR sur l'analyse par lésion sera décrite comme une proportion avec des intervalles de confiance exacts et seront rapportés pour l'ensemble de la cohorte, rapportés pour les définitions RECIST et iRECIST, et stratifiés par sous-type histologique, statut PD1/PDL1, MSI et organes traités si la taille de l'échantillon le permet
Jusqu'à 8 semaines
Incidence des nouvelles lésions métastatiques
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Du début de la radiothérapie au premier examen d'imagerie après la fin de la radiothérapie, le temps écoulé avant l'apparition de nouvelles lésions métastatiques sera décrit à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative et des comparaisons entre les strates via le test de Gray, si la taille de l'échantillon le permet ; La méthodologie de Kaplan-Meier sera utilisée et les comparaisons seront faites via le test du log-rank ; et Analyse des risques proportionnels de Cox, si possible.
Jusqu'à 8 semaines
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v.5.0) seront utilisés pour déterminer la fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus signalés sous forme de proportion avec les intervalles de confiance exacts correspondants.
Jusqu'à 36 mois
Il est temps d'adopter une nouvelle thérapie systémique
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le délai entre le début de la radiothérapie et le début de la nouvelle thérapie systémique sera décrit à l'aide d'estimateurs de limite de produit de Kaplan-Meier et d'une analyse des risques proportionnels de Cox, si possible.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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