Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af metastaserende mave-tarmkræft

30. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase II-studie af hypofraktioneret strålebehandling for at øge immunrespons hos patienter med metastaserende gastrointestinale maligniteter, der skrider frem på immunterapi (ARM-GI)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker til behandling af mave-tarmkræft, der spreder sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Dette forsøg udføres for at afgøre, om det at give strålebehandling til patienter, der behandles med immunterapi, og hvis kræftformer udvikler sig (bliver værre), kan bremse eller stoppe væksten af ​​deres kræftformer. Det kan også hjælpe forskere med at afgøre, om det at give strålebehandling til en tumor kan stimulere immunsystemet til at angribe andre tumorer i kroppen, som ikke er målrettet af strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om strålebehandling kan konvertere overordnede responsrater fra progressiv sygdom til stabil eller responsiv sygdom målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v.) 1.1.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At definere overordnet responsrate ved immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) kriterier.

II. For at bestemme tid til progression. III. For at bestemme den samlede overlevelse. IV. For at bestemme lokal kontrol i udstrålede læsioner. V. At karakterisere effekten af ​​fjernbestråling på ubestrålede mållæsioner.

VI. At beskrive forekomsten af ​​nye metastatiske læsioner. VII. For at bestemme behandlingssikkerhed ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. At beskrive tiden til ny systemisk terapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At definere strålingsinducerede effekter på cirkulerende immunceller. II. At beskrive remodellering af det cirkulerende T-celle-repertoire ved dyb sekventering af variable, diversitet og sammenføjning (VDJ) regioner af T-cellereceptorer (TCR'er).

III. At beskrive ændringer i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA).

OMRIDS:

Patienter gennemgår strålebehandling i i alt 5 behandlinger over 5-9 kalenderdage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 14 dage, 6 måneder og derefter op til 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Feng, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Ledende efterforsker:
          • Sravan Chennupati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk, cytologisk eller radiografisk bekræftet metastatisk gastrointestinal (GI) malignitet (esophageal, gastroøsofageal, gastrisk, tyndtarm, hepatocellulær, pancreaticobiliær, kolorektal eller anal cancer).
  2. Patienter skal modtage immunterapi (checkpoint-hæmmer eller CTLA4-hæmmer) med overordnet respons af progressiv sygdom efter RECIST-kriterier.
  3. Patienter skal have mindst to metastaser, som skrider frem individuelt i henhold til RECIST-kriterierne, hvoraf den ene kan være sikkert ubestrålet, som vurderet af den behandlende strålingsonkolog (f. læsioner, hvor små stigninger i dimensioner næppe vil fremkalde signifikante symptomer).

  4. Patienter skal have 1-5 sygdomssteder, der opfylder standard-of-care indikationer for palliativ strålebehandling, som bedømt af den behandlende stråleonkolog. For eksempel:

    • Symptomatisk sygdom, der forårsager smerte, blødning, dyspnø, dysfagi eller kvalme
    • Risiko for neurologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal eller hepatobiliær kompromittering
  5. Evaluering af en stråleonkolog inden for 28 dage efter studieregistrering.
  6. Skal have tilstrækkelig organfunktion til at administrere strålebehandling og immunterapi i henhold til standardbehandling.
  7. Alder >= 18 år.
  8. Forventet levetid over 6 måneder.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 eller Karnofsky præstationsstatus >= 50.

  10. Strålebehandling er kendt for at være teratogent, og derfor skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og under strålebehandlingens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning af strålebehandling. Krav til prævention i opfølgningsperioden på 6 måneder vil være i overensstemmelse med standarden for behandling af immunterapi.

    en. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest inden for 28 dage før tilmelding til studiet.

  11. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmelding til immunterapi klinisk forsøg, hvor strålebehandling ikke er tilladt.
  2. Administration af strålebehandling inden for 4 uger før studieindskrivning.
  3. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, som væsentligt ville formindske effekten af ​​immunterapi som vurderet af den behandlende læge.
  4. Strålebehandling er kontraindiceret efter bedømmelse af stråleonkologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling (RT)
Patienter gennemgår strålebehandling i i alt 5 behandlinger over 5-9 kalenderdage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Den ordinerede måldosis vil være 30 Gy i 5 fraktioner, og hvert behandlingssted (op til 5) vil gennemgå standard afdelingsgodkendte behandlingsplanlægning, kvalitetssikring og leveringsprotokoller
Stråling: Stråleterapi (RT)
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Stråleterapi
  • STRÅLING
  • bestrålet
  • Stråleterapi, ikke andet specificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 uger
Andel af patienter, der opnår som deres bedste overordnede respons ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 kriterier: Stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), bekræftet komplet respons (CR) eller progressiv sygdom (PD) ). Tilsvarende nøjagtige konfidensintervaller vil blive rapporteret for hele kohorten og stratificeret efter histologisk undertype, programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)/programmeret dødsligand 1 (PD-L1) status, mikrosatellitinstabilitet (MSI) og organer behandlet, hvis prøvestørrelse tillader. Patienter med ikke-evaluerbar eller ukendt responsstatus vil blive betragtet som ikke-responderende.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: Op til 8 uger
Vil blive bestemt af immunmodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST). Immun komplet respons (iCR), delvis respons (iPR) eller stabil sygdom (iSD) i henhold til definitioner af CR, PR og SD, men forekommer efter initial immun ubekræftet progressiv sygdom (iUPD). Den samme definition vil blive brugt til analyse pr. læsion. PD vil blive udpeget til alle patienter med PD-bestemmelse ved RECIST v1.1 eller immun-bekræftet progressiv sygdom (iCPD) af iRECIST. Ubekræftet svar for alle patienter udpeget som iUPD. Vil blive rapporteret som andel af svar og tilsvarende nøjagtige konfidensintervaller. Patienter med ikke-evaluerbar eller ukendt responsstatus vil blive betragtet som ikke-responderende.
Op til 8 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af strålebehandling til tidspunkt for progression eller død, en andel med nøjagtige konfidensintervaller og vil blive rapporteret for hele kohorten og stratificeret efter histologisk undertype, PD1/PDL1-status, MSI og behandlede organer, hvis prøvestørrelse tillader. Tid til lokal progression vil blive beskrevet ved hjælp af den kumulative incidensmetode og sammenligninger mellem strata via Gray's test, hvis prøvestørrelsen tillader det; Ellers vil Kaplan-Meier metodologi blive brugt, og sammenligninger vil blive foretaget via log-rank test; og Cox proportional fareanalyse, hvis det er muligt.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS vil blive målt fra datoen for påbegyndelse af RT. OS er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af RT til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Censurering vil blive udført ved at bruge datoen for sidste kendte kontakt for dem, der er i live på analysetidspunktet. OS vil blive rapporteret for hele kohorten og stratificeret efter histologisk undertype, PD1/PDL1-status, MSI og behandlede organer, hvis prøvestørrelsen tillader det.
Op til 36 måneder
Bestem lokal kontrol i udstrålede læsioner
Tidsramme: Op til 36 måneder
Lokal kontrol vil blive defineret som fravær af per-læsion PD i en bestrålet læsion (som defineret ovenfor, en stigning på 20 % i den længste diameter siden behandlingen startede eller en 5 mm stigning over den længste nadir fra strålebehandlingsstart til tidspunkt af progression af udstrålede læsioner
Op til 36 måneder
Ændring af tumormåling med RECIST eller iRECIST
Tidsramme: Op til 8 uger
Abskopal responsrate er defineret som til stede for alle patienter, for hvem en ubestrålet mål- eller ikke-mållæsion, der tidligere er bestemt til at være en fremadskridende læsion, er udpeget som SD, CR/iCR eller PR/iPR på per-læsionsanalyse, vil blive beskrevet som en andel med nøjagtige konfidensintervaller og vil blive rapporteret for hele kohorten, rapporteret for RECIST- og iRECIST-definitioner og stratificeret efter histologisk undertype, PD1/PDL1-status, MSI og behandlede organer, hvis prøvestørrelsen tillader det
Op til 8 uger
Forekomst af nye metastatiske læsioner
Tidsramme: Op til 8 uger
Fra påbegyndelse af strålebehandling til første billedscanning efter afslutning af strålebehandling, vil tiden til nye metastatiske læsioner blive beskrevet ved hjælp af den kumulative incidensmetode og sammenligninger mellem strata via Gray's test, hvis prøvestørrelsen tillader det; Kaplan-Meier metodologi vil blive brugt, og sammenligninger vil blive foretaget via log-rank test; og Cox proportional fareanalyse, hvis det er muligt.
Op til 8 uger
Hyppighed af grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) vil blive brugt til at bestemme hyppigheden af ​​grad 3 eller højere bivirkninger rapporteret som en andel med tilsvarende nøjagtige konfidensintervaller.
Op til 36 måneder
Tid til ny systemisk terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid til ny systemisk terapi fra initiering af strålebehandling til initiering af ny systemisk terapi vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænseestimatorer og Cox proportional hazards-analyse, hvis det er muligt.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV analkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Stråleterapi (RT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner