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Radioterapia para el tratamiento de cánceres gastrointestinales metastásicos

12 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada para aumentar la respuesta inmunitaria en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales metastásicas que progresan con la terapia inmunitaria (ARM-GI)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia para el tratamiento del cáncer gastrointestinal que se está diseminando a otras partes del cuerpo (metastásico). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores. Este ensayo se realiza para determinar si administrar radioterapia a pacientes que reciben tratamiento con inmunoterapia y cuyos cánceres progresan (empeoran) puede retardar o detener el crecimiento de sus cánceres. También puede ayudar a los investigadores a determinar si administrar radioterapia a un tumor puede estimular el sistema inmunitario para atacar otros tumores en el cuerpo que no son el objetivo de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la radioterapia puede convertir las tasas de respuesta general de enfermedad progresiva a enfermedad estable o receptiva según lo medido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v.) 1.1.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Definir la tasa de respuesta general mediante los criterios de evaluación de la respuesta inmunomodificada en tumores sólidos (iRECIST).

II. Para determinar el tiempo de progresión. tercero Para determinar la supervivencia global. IV. Determinar el control local en lesión(es) radiada(s). V. Caracterizar el efecto de la radiación a distancia sobre lesiones diana no irradiadas.

VI. Describir la incidencia de nuevas lesiones metastásicas. VIII. Determinar la seguridad del tratamiento por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Describir el tiempo hasta la nueva terapia sistémica.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Definir los efectos inducidos por la radiación en las células inmunitarias circulantes. II. Describir la remodelación del repertorio de células T circulantes mediante secuenciación profunda de regiones variables, de diversidad y unión (VDJ) de receptores de células T (TCR).

tercero Describir los cambios en el ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ADNct).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a radioterapia por un total de 5 tratamientos durante 5 a 9 días calendario en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 14 días, 6 meses y luego hasta los 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mary Feng, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aún no reclutando
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Investigador principal:
          • Sravan Chennupati, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna gastrointestinal (GI) metastásica confirmada histológica, citológica o radiográficamente (cáncer esofágico, gastroesofágico, gástrico, de intestino delgado, hepatocelular, pancreatobiliar, colorrectal o anal).
  2. Los pacientes deben estar recibiendo inmunoterapia (inhibidor de puntos de control o inhibidor de CTLA4) con respuesta global de enfermedad progresiva según los criterios RECIST.
  3. Los pacientes deben tener al menos dos metástasis que estén progresando individualmente según los criterios RECIST, una de las cuales se puede no irradiar de manera segura según lo determine el oncólogo de radiación tratante (p. lesiones en las que es improbable que pequeños aumentos de tamaño precipiten síntomas significativos).

  4. Los pacientes deben tener de 1 a 5 sitios de la enfermedad que cumplan con las indicaciones estándar de atención para la radioterapia paliativa según lo adjudique el oncólogo de radiación tratante. Por ejemplo:

    • Enfermedad sintomática que causa dolor, sangrado, disnea, disfagia o náuseas
    • Riesgo de compromiso neurológico, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético o hepatobiliar
  5. Evaluación por un oncólogo radioterápico dentro de los 28 días posteriores al registro del estudio.
  6. Debe tener una función orgánica adecuada para administrar radioterapia e inmunoterapia según el estándar de atención.
  7. Edad >= 18 años.
  8. Esperanza de vida superior a 6 meses.
  9. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 o estado funcional de Karnofsky >= 50.

  10. Se sabe que la radioterapia es teratogénica y, por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la radioterapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia. Los requisitos de anticoncepción durante el período de seguimiento de 6 meses estarán de acuerdo con el estándar de atención para la administración de inmunoterapia.

    a. Si una mujer está en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.

  11. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción en un ensayo clínico de inmunoterapia para el que no se permite la radioterapia.
  2. Administración de radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  3. Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores que disminuirían significativamente el efecto de la inmunoterapia a juicio del médico tratante.
  4. La radioterapia está contraindicada según lo determine el oncólogo radioterápico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia (RT)
Los pacientes se someten a radioterapia por un total de 5 tratamientos durante 5 a 9 días calendario en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis prescrita objetivo será de 30 Gy en 5 fracciones y cada sitio de tratamiento (hasta 5) se someterá a protocolos estándar de planificación del tratamiento, control de calidad y administración aprobados por el Departamento.
Radiación: Radioterapia (RT)
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiación
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • RADIACIÓN
  • irradiado
  • Radioterapia, no especificada de otra manera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Proporción de pacientes que logran su mejor respuesta general de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1: enfermedad estable (DE), respuesta parcial (PR), respuesta completa confirmada (CR) o enfermedad progresiva (PD) ). Se informarán los intervalos de confianza exactos correspondientes para toda la cohorte y se estratificarán por subtipo histológico, estado de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1), inestabilidad de microsatélites (MSI) y órganos tratados si el tamaño de la muestra lo permite. Los pacientes con un estado de respuesta no evaluable o desconocido se considerarán no respondedores.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR por Criterios de Evaluación de Respuesta Inmunitaria Modificada en Tumores Sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se determinará mediante los Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmunitaria Modificada en Tumores Sólidos (iRECIST). Respuesta inmunitaria completa (iCR), respuesta parcial (iPR) o enfermedad estable (iSD) según las definiciones de CR, PR y SD, pero que ocurre después de la enfermedad progresiva inmunitaria inicial no confirmada (iUPD). La misma definición se utilizará para el análisis por lesión. Se designará EP para todos los pacientes con determinación de EP por RECIST v1.1 o enfermedad progresiva inmunoconfirmada (iCPD) por iRECIST. Respuesta no confirmada para todos los pacientes designados como iUPD. Se informará como proporción de respuesta y los correspondientes intervalos de confianza exactos. Los pacientes con un estado de respuesta no evaluable o desconocido se considerarán no respondedores.
Hasta 8 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento de radiación hasta el momento de la progresión o muerte, una proporción con intervalos de confianza exactos y se informará para toda la cohorte y se estratificará por subtipo histológico, estado de PD1/PDL1, MSI y órganos tratados si el tamaño de la muestra lo permite. El tiempo hasta la progresión local se describirá mediante el método de incidencia acumulada y las comparaciones entre estratos mediante la prueba de Gray, si el tamaño de la muestra lo permite; De lo contrario, se utilizará la metodología de Kaplan-Meier y las comparaciones se realizarán mediante la prueba de rango logarítmico; y análisis de riesgos proporcionales de Cox, si es posible.
Hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La OS se medirá a partir de la fecha de inicio de la RT. La SG se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la RT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La censura se realizará utilizando la fecha del último contacto conocido para aquellos que estén vivos en el momento del análisis. La OS se informará para toda la cohorte y se estratificará por subtipo histológico, estado de PD1/PDL1, MSI y órganos tratados si el tamaño de la muestra lo permite.
Hasta 36 meses
Determinar el control local en la(s) lesión(es) radiada(s)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El control local se definirá como la ausencia de PD por lesión en una lesión irradiada (como se definió anteriormente, un aumento del 20 % en el diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento o un aumento de 5 mm en el diámetro más largo desde el inicio de la radioterapia hasta el momento). de la progresión de la(s) lesión(es) radiada(s)
Hasta 36 meses
Cambio de medida tumoral por RECIST o iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa de respuesta abscopal se define como presente para todos los pacientes para los que una lesión diana o no diana no irradiada previamente determinada como una lesión progresiva se designa como SD, CR/iCR o PR/iPR en el análisis por lesión se describirá como una proporción con intervalos de confianza exactos y se informará para toda la cohorte, se informará para las definiciones RECIST e iRECIST y se estratificará por subtipo histológico, estado PD1/PDL1, MSI y órganos tratados si el tamaño de la muestra lo permite
Hasta 8 semanas
Incidencia de nuevas lesiones metastásicas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Desde el inicio de la radioterapia hasta la primera exploración por imágenes después de completar la radioterapia, se describirá el tiempo hasta nuevas lesiones metastásicas mediante el método de incidencia acumulada y las comparaciones entre estratos mediante la prueba de Gray, si el tamaño de la muestra lo permite; Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier y se realizarán comparaciones mediante log-rank test; y análisis de riesgos proporcionales de Cox, si es posible.
Hasta 8 semanas
Frecuencia de eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v.5.0) para determinar la frecuencia de eventos adversos de grado 3 o superior informados como una proporción con los correspondientes intervalos de confianza exactos.
Hasta 36 meses
Tiempo para una nueva terapia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo hasta la nueva terapia sistémica desde el inicio de la radioterapia hasta el inicio de la nueva terapia sistémica se describirá mediante estimadores de límite de producto de Kaplan-Meier y análisis de riesgos proporcionales de Cox, si es posible.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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