Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия для лечения метастатического рака желудочно-кишечного тракта

12 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Фаза II исследования гипофракционированной лучевой терапии для усиления иммунного ответа у пациентов с метастатическими злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, прогрессирующими на иммунотерапии (ARM-GI)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лучевая терапия работает при лечении рака желудочно-кишечного тракта, который распространяется на другие части тела (метастатический). Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения раковых клеток и уменьшения размеров опухоли. Это испытание проводится для того, чтобы определить, может ли лучевая терапия пациентов, получающих иммунотерапию и у которых прогрессирует (ухудшается) рак, замедлить или остановить рост их рака. Это также может помочь исследователям определить, может ли лучевая терапия одной опухоли стимулировать иммунную систему к атаке других опухолей в организме, которые не являются мишенями для лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, может ли лучевая терапия преобразовать общую частоту ответа с прогрессирующего заболевания на стабильное или отвечающее на лечение заболевание, как измерено с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v.) 1.1.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую частоту ответа с помощью критериев оценки иммуномодифицированного ответа в солидных опухолях (iRECIST).

II. Определить время до прогрессирования. III. Для определения общей выживаемости. IV. Для определения местного контроля в радиационных поражениях. V. Охарактеризовать влияние дальнего излучения на необлученные очаги поражения.

VI. Описать частоту новых метастатических поражений. VII. Определить безопасность лечения по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Описать время до новой системной терапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить радиационно-индуцированное воздействие на циркулирующие иммунные клетки. II. Описать ремоделирование репертуара циркулирующих Т-клеток путем глубокого секвенирования вариабельных областей разнообразия и соединения (VDJ) Т-клеточных рецепторов (TCR).

III. Описать изменения в циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) (цДНК).

КОНТУР:

Пациентам проводят лучевую терапию в общей сложности 5 процедур в течение 5-9 календарных дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 14 дней, 6 месяцев и затем до 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luchia Andemicael
  • Номер телефона: (415) 530-9814
  • Электронная почта: luchia.andemicael@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Mary Feng, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Еще не набирают
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Главный следователь:
          • Sravan Chennupati, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически, цитологически или рентгенологически подтвержденное метастатическое злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рак пищевода, желудочно-пищеводного тракта, желудка, тонкой кишки, гепатоцеллюлярный, панкреатобилиарный, колоректальный или анальный рак).
  2. Пациенты должны получать иммунотерапию (ингибиторы контрольных точек или ингибиторы CTLA4) с общим ответом прогрессирующего заболевания по критериям RECIST.
  3. Пациенты должны иметь как минимум два метастаза, которые прогрессируют индивидуально в соответствии с критериями RECIST, один из которых может быть безопасно необлученным по решению лечащего онколога-радиолога (например, поражения, для которых небольшое увеличение размеров вряд ли вызовет выраженные симптомы).

  4. Пациенты должны иметь 1-5 очагов заболевания, отвечающих стандартным показаниям для паллиативной лучевой терапии по решению лечащего онколога-радиолога. Например:

    • Симптоматическое заболевание, вызывающее боль, кровотечение, одышку, дисфагию или тошноту
    • Риск неврологических, респираторных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, скелетно-мышечных или гепатобилиарных нарушений
  5. Оценка онколого-радиологом в течение 28 дней после регистрации в исследовании.
  6. Должен иметь адекватную функцию органов для проведения лучевой терапии и иммунотерапии в соответствии со стандартом медицинской помощи.
  7. Возраст >= 18 лет.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2 или рабочий статус Карновского >= 50.

  10. Известно, что лучевая терапия обладает тератогенным действием, поэтому женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода лучевой терапии. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования и в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии. Требования к контрацепции в течение 6-месячного периода наблюдения будут соответствовать стандарту медицинской помощи при проведении иммунотерапии.

    а. Если женщина имеет детородный потенциал, требуется отрицательный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование.

  11. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  1. Зачисление в клиническое исследование иммунотерапии, для которого лучевая терапия не разрешена.
  2. Проведение лучевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
  3. Лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами, которые, по мнению лечащего врача, могут значительно уменьшить эффект иммунотерапии.
  4. Лучевая терапия противопоказана по решению онколога-радиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия (ЛТ)
Пациентам проводят лучевую терапию в общей сложности 5 процедур в течение 5-9 календарных дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Целевая назначенная доза будет составлять 30 Гр в 5 фракциях, и каждое место лечения (до 5) будет подвергаться стандартному утвержденному Департаментом планированию лечения, обеспечению качества и протоколам доставки.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облучение
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Радиационная терапия
  • ИЗЛУЧЕНИЕ
  • облученный
  • Лучевая терапия, не указано иное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 8 недель
Доля пациентов, достигших наилучшего общего ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1: стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR), подтвержденный полный ответ (CR) или прогрессирующее заболевание (PD). ). Соответствующие точные доверительные интервалы будут представлены для всей когорты и стратифицированы по гистологическому подтипу, статусу белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1)/лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), микросателлитной нестабильности (MSI) и органам, подвергавшимся лечению, если размер выборки позволяет. Пациенты с неоценимым или неизвестным статусом ответа будут считаться не ответившими на лечение.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО по иммуномодифицированным критериям оценки ответа в солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: До 8 недель
Будет определяться Критериями оценки иммуномодифицированного ответа при солидных опухолях (iRECIST). Полный иммунный ответ (iCR), частичный ответ (iPR) или стабильное заболевание (iSD) в соответствии с определениями CR, PR и SD, но возникающие после первичного иммунонеподтвержденного прогрессирующего заболевания (iUPD). То же определение будет использоваться для анализа поражений. PD будет назначен для всех пациентов с определением PD по RECIST v1.1 или иммуноподтвержденным прогрессирующим заболеванием (iCPD) по iRECIST. Неподтвержденный ответ для всех пациентов, обозначенных как iUPD. Будет сообщено как пропорция ответа и соответствующие точные доверительные интервалы. Пациенты с неоценимым или неизвестным статусом ответа будут считаться не ответившими на лечение.
До 8 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лучевой терапии до времени прогрессирования заболевания или смерти в пропорции с точными доверительными интервалами, и будет сообщено для всей когорты и стратифицировано по гистологическому подтипу, статусу PD1/PDL1, MSI и органам, получавшим лечение, если размер выборки позволяет. Время до локального прогрессирования будет описано с использованием метода кумулятивной заболеваемости и сравнения между слоями с помощью теста Грея, если позволяет размер выборки; В противном случае будет использоваться методология Каплана-Мейера, а сравнения будут проводиться с помощью логарифмического рангового критерия; и пропорциональный анализ опасностей Кокса, если это возможно.
До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
OS будет измеряться с даты начала RT. ОВ определяется как время от даты начала ЛТ до даты смерти по любой причине. Цензура будет проводиться с использованием даты последнего известного контакта для тех, кто жив на момент анализа. OS будет сообщена для всей когорты и стратифицирована по гистологическому подтипу, статусу PD1/PDL1, MSI и обработанным органам, если позволяет размер выборки.
До 36 месяцев
Определить местный контроль в лучевых поражениях
Временное ограничение: До 36 месяцев
Местный контроль будет определяться как отсутствие ЧР в облученном поражении (как определено выше, увеличение наибольшего диаметра на 20% с момента начала лечения или увеличение на 5 мм по сравнению с надиром наибольшего диаметра от начала лучевой терапии до времени). прогрессирования лучевых поражений
До 36 месяцев
Изменение измерения опухоли по RECIST или iRECIST
Временное ограничение: До 8 недель
Частота абскопического ответа определяется как присутствующая у всех пациентов, у которых необлученное целевое или нецелевое поражение, ранее определенное как прогрессирующее поражение, обозначается как SD, CR/iCR или PR/iPR при анализе каждого поражения будет описываться как пропорция с точными доверительными интервалами и будет сообщено для всей когорты, сообщено для определений RECIST и iRECIST и стратифицировано по гистологическому подтипу, статусу PD1/PDL1, MSI и органам, подвергшимся лечению, если позволяет размер выборки
До 8 недель
Частота новых метастатических поражений
Временное ограничение: До 8 недель
От начала лучевой терапии до первого сканирования изображений после завершения лучевой терапии время до появления новых метастатических поражений будет описано с использованием метода кумулятивной заболеваемости и сравнения между слоями с помощью теста Грея, если позволяет размер выборки; Будет использоваться методология Каплана-Мейера, а сравнения будут проводиться с помощью логарифмического рангового критерия; и пропорциональный анализ опасностей Кокса, если это возможно.
До 8 недель
Частота нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE v.5.0) будут использоваться для определения частоты нежелательных явлений 3-й степени или выше, сообщаемых в виде доли с соответствующими точными доверительными интервалами.
До 36 месяцев
Время новой системной терапии
Временное ограничение: До 36 месяцев
Время до новой системной терапии от начала лучевой терапии до начала новой системной терапии будет описано с использованием оценок пределов продукта Каплана-Мейера и анализа пропорциональных рисков Кокса, если это возможно.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться