Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie voor de behandeling van gemetastaseerde gastro-intestinale kankers

12 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Fase II-studie van gehypofractioneerde bestralingstherapie om de immuunrespons te verbeteren bij patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale maligniteiten die voortschrijden op immuuntherapie (ARM-GI)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie werkt voor de behandeling van gastro-intestinale kanker die zich verspreidt naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Deze proef wordt gedaan om te bepalen of het geven van radiotherapie aan patiënten die worden behandeld met immunotherapie en bij wie de kanker voortschrijdt (verergert) de groei van hun kanker kan vertragen of stoppen. Het kan onderzoekers ook helpen bepalen of het geven van bestralingstherapie aan één tumor het immuunsysteem kan stimuleren om andere tumoren in het lichaam aan te vallen die niet het doelwit zijn van de bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of bestralingstherapie de algehele responspercentages kan omzetten van progressieve ziekte naar stabiele of responsieve ziekte zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v.) 1.1.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het totale responspercentage te definiëren aan de hand van iRECIST-criteria (immuun-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

II. Om de tijd tot progressie te bepalen. III. Om de algehele overleving te bepalen. IV. Lokale controle bepalen in uitgestraalde laesie(s). V. Om het effect van verre straling op niet-bestraalde doellaesies te karakteriseren.

VI. Om de incidentie van nieuwe metastatische laesies te beschrijven. VII. De veiligheid van de behandeling bepalen aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Om de tijd tot nieuwe systemische therapie te beschrijven.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Door straling geïnduceerde effecten op circulerende immuuncellen definiëren. II. Om de hermodellering van het circulerende T-celrepertoire te beschrijven door diepe sequentiebepaling van variabele, diversiteits- en verbindingsgebieden (VDJ) van T-celreceptoren (TCR's).

III. Om veranderingen in circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) te beschrijven.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bestralingstherapie gedurende in totaal 5 behandelingen gedurende 5-9 kalenderdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 14 dagen, 6 maanden en vervolgens tot 36 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Feng, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Nog niet aan het werven
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sravan Chennupati, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een histologisch, cytologisch of radiografisch bevestigde metastatische gastro-intestinale (GI) maligniteit hebben (slokdarm-, gastro-oesofageale, maag-, dunne darm-, hepatocellulaire, pancreaticobiliaire, colorectale of anale kanker).
  2. Patiënten moeten immunotherapie krijgen (checkpoint-remmer of CTLA4-remmer) met een algehele respons van progressieve ziekte volgens RECIST-criteria.
  3. Patiënten moeten ten minste twee metastasen hebben die individueel progressief zijn volgens de RECIST-criteria, waarvan er één veilig onbestraald kan worden zoals beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog (bijv. laesies waarvan het onwaarschijnlijk is dat kleine toenames in afmetingen significante symptomen veroorzaken).

  4. Patiënten moeten 1-5 ziekteplaatsen hebben die voldoen aan de zorgstandaardindicaties voor palliatieve radiotherapie, zoals beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Bijvoorbeeld:

    • Symptomatische ziekte die pijn, bloeding, kortademigheid, dysfagie of misselijkheid veroorzaakt
    • Risico op neurologische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale of hepatobiliaire aandoeningen
  5. Beoordeling door een radiotherapeut-oncoloog binnen 28 dagen na aanmelding voor het onderzoek.
  6. Moet voldoende orgaanfunctie hebben om bestralingstherapie en immunotherapie toe te dienen volgens de zorgstandaard.
  7. Leeftijd >= 18 jaar.
  8. Levensverwachting langer dan 6 maanden.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 of Karnofsky prestatiestatus >= 50.

  10. Het is bekend dat radiotherapie teratogeen is en daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de radiotherapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie. De vereisten voor anticonceptie tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zullen in overeenstemming zijn met de zorgstandaard voor toediening van immunotherapie.

    A. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een negatieve zwangerschapstest binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving vereist.

  11. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inschrijving voor klinische proef immunotherapie waarvoor bestralingstherapie niet is toegestaan.
  2. Toediening van radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  3. Behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva die het effect van immunotherapie aanzienlijk zouden verminderen, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  4. Radiotherapie is gecontra-indiceerd zoals beoordeeld door de radiotherapeut-oncoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie (RT)
Patiënten ondergaan bestralingstherapie gedurende in totaal 5 behandelingen gedurende 5-9 kalenderdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De beoogde voorgeschreven dosis is 30 Gy in 5 fracties en elke behandelingsplaats (maximaal 5) zal standaard door de afdeling goedgekeurde behandelingsplanning, kwaliteitsborging en afleveringsprotocollen ondergaan
Straling: Stralingstherapie (RT)
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Bestralingstherapie
  • STRALING
  • bestraald
  • Radiotherapie, niet anders gespecificeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Percentage patiënten dat de beste algehele respons bereikt volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v. 1.1: stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR), bevestigde complete respons (CR) of progressieve ziekte (PD) ). Overeenkomstige exacte betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd voor het gehele cohort en gestratificeerd naar histologisch subtype, status van geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1)/geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1), microsatellietinstabiliteit (MSI) en behandelde organen indien steekproefomvang het toelaat. Patiënten met een onbeoordeelbare of onbekende responsstatus worden beschouwd als non-responders.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR door immuungemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (iRECIST)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Wordt bepaald aan de hand van Immuun-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST). Immune Complete Response (iCR), Partial Response (iPR) of Stable Disease (iSD) volgens definities van CR, PR en SD, maar optredend na initiële immuun onbevestigde progressieve ziekte (iUPD). Dezelfde definitie wordt gebruikt voor analyse per laesie. PD wordt aangewezen voor alle patiënten met PD-bepaling door RECIST v1.1 of immuun-bevestigde progressieve ziekte (iCPD) door iRECIST. Onbevestigde respons voor alle patiënten die zijn aangeduid als iUPD. Wordt gerapporteerd als deel van de respons en overeenkomstige exacte betrouwbaarheidsintervallen. Patiënten met een onbeoordeelbare of onbekende responsstatus worden beschouwd als non-responders.
Tot 8 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de bestralingsbehandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, een proportie met exacte betrouwbaarheidsintervallen, en wordt gerapporteerd voor het gehele cohort en gestratificeerd naar histologisch subtype, PD1/PDL1-status, MSI en behandelde organen indien steekproefomvang het toelaat. De tijd tot lokale progressie zal worden beschreven met behulp van de cumulatieve incidentiemethode en vergelijkingen tussen strata via Gray's test, als de steekproefomvang dit toelaat; Anders wordt de Kaplan-Meier-methodiek gebruikt en worden vergelijkingen gemaakt via log-ranktest; en Cox proportionele gevarenanalyse, indien mogelijk.
Tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
OS wordt gemeten vanaf de startdatum van RT. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van RT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Censurering zal worden uitgevoerd met behulp van de datum van het laatst bekende contact voor degenen die op het moment van analyse in leven zijn. OS wordt gerapporteerd voor het gehele cohort en gestratificeerd op histologisch subtype, PD1/PDL1-status, MSI en behandelde organen als de steekproefomvang dit toelaat.
Tot 36 maanden
Bepaal lokale controle in uitgestraalde laesie(s)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van PD per laesie in een bestraalde laesie (zoals hierboven gedefinieerd, een toename van 20% van de langste diameter sinds de start van de behandeling of een toename van 5 mm ten opzichte van het dieptepunt van de langste diameter vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het tijdstip van progressie van uitgestraalde laesie(s)
Tot 36 maanden
Verandering van tumormeting door RECIST of iRECIST
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Abscopal responspercentage wordt gedefinieerd als aanwezig voor alle patiënten bij wie een niet-bestraalde doelwit- of niet-doellaesie waarvan eerder is vastgesteld dat het een voortschrijdende laesie is, wordt aangeduid als SD, CR/iCR of PR/iPR bij analyse per laesie. met exacte betrouwbaarheidsintervallen en wordt gerapporteerd voor het gehele cohort, gerapporteerd voor RECIST- en iRECIST-definities, en gestratificeerd op histologisch subtype, PD1/PDL1-status, MSI en behandelde organen als de steekproefomvang dit toelaat
Tot 8 weken
Incidentie van nieuwe metastatische laesies
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Vanaf het begin van de bestralingstherapie tot de eerste beeldvormingsscan na voltooiing van de bestralingstherapie, zal de tijd tot nieuwe metastatische laesies worden beschreven met behulp van de cumulatieve incidentiemethode en vergelijkingen tussen strata via Gray's test, als de steekproefomvang dit toelaat; Kaplan-Meier-methodologie zal worden gebruikt en vergelijkingen zullen worden gemaakt via log-ranktest; en Cox proportionele gevarenanalyse, indien mogelijk.
Tot 8 weken
Frequentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) zullen worden gebruikt om de frequentie te bepalen van graad 3 of hoger gerapporteerde bijwerkingen als een verhouding met overeenkomstige exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 36 maanden
Tijd voor nieuwe systemische therapie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De tijd tot een nieuwe systemische therapie vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het begin van een nieuwe systemische therapie zal worden beschreven met behulp van Kaplan-Meier-productlimietschatters en, indien mogelijk, Cox-analyse van proportionele risico's.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren