Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito metastaattisten maha-suolikanavan syöpien hoitoon

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta immuunivasteen lisäämiseksi potilailla, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät immuuniterapiassa (ARM-GI)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito toimii ruoansulatuskanavan syövän hoidossa, joka leviää muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko sädehoidon antaminen immunoterapiaa saaville potilaille, joiden syövät etenevät (pahenevat), hidastaa tai pysäyttää syöpien kasvua. Se voi myös auttaa tutkijoita määrittämään, voiko sädehoidon antaminen yhdelle kasvaimelle stimuloida immuunijärjestelmää hyökkäämään muihin kehon kasvaimiin, jotka eivät ole sädehoidon kohteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, voiko sädehoito muuntaa kokonaisvasteen etenevästä sairaudesta stabiiliksi tai reagoivaksi sairaudeksi mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiolla (v.) 1.1.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaisvasteen määrittäminen kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteereillä (iRECIST).

II. Määrittääksesi ajan etenemiseen. III. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. IV. Paikallisen kontrollin määrittäminen säteilyvaurioissa. V. Luonnehtia etäsäteilyn vaikutusta säteilyttämättömiin kohdevaurioihin.

VI. Kuvaamaan uusien metastaattisten leesioiden ilmaantuvuutta. VII. Hoidon turvallisuuden määrittäminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v. 5.0 mukaan.

VIII. Kuvaa aikaa uuteen systeemiseen hoitoon.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määrittää säteilyn aiheuttamat vaikutukset kiertäviin immuunisoluihin. II. Kuvaamaan kiertävän T-soluvalikoiman uudelleenmuotoilua T-solureseptorien (TCR:iden) vaihtelevien, monimuotoisten ja yhdistävien (VDJ) alueiden syväsekvensoimalla.

III. Kuvaamaan muutoksia kiertävässä kasvaimen deoksiribonukleiinihapossa (DNA) (ctDNA).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sädehoitoa yhteensä 5 hoitoa 5-9 kalenteripäivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän, 6 kuukauden ja sitten 36 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Mary Feng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Päätutkija:
          • Sravan Chennupati, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti, sytologisesti tai radiografisesti vahvistettu metastaattinen maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisuus (ruokatorven, ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen, hepatosellulaarinen, haima-sappi-, kolorektaalinen tai peräaukon syöpä).
  2. Potilaiden on saatava immunoterapiaa (tarkistuspisteen estäjä tai CTLA4-estäjä), jonka kokonaisvaste etenevään sairauteen RECIST-kriteerien mukaan.
  3. Potilaalla on oltava vähintään kaksi RECIST-kriteerien mukaan etenevää yksilöllisesti etenevää etäpesäkettä, joista toinen voi olla turvallisesti säteilyttämätön hoitavan säteilyonkologin (esim. leesiot, joiden pienet mittojen kasvut eivät todennäköisesti aiheuta merkittäviä oireita).

  4. Potilaalla tulee olla 1-5 sairauskohtaa, jotka vastaavat hoitavan sädeonkologin määräämiä palliatiivisen sädehoidon hoidon perusindikaatioita. Esimerkiksi:

    • Oireinen sairaus, joka aiheuttaa kipua, verenvuotoa, hengenahdistusta, dysfagiaa tai pahoinvointia
    • Neurologisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelinten tai maksa-sappihäiriöiden riski
  5. Säteilyonkologin arvio 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  6. Hänellä on oltava riittävä elintoiminto, jotta hän voi saada sädehoitoa ja immunoterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
  7. Ikä >= 18 vuotta.
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50.

  10. Sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen, ja siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen tuloa ja sädehoidon ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja 3 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Ehkäisyvaatimukset 6 kuukauden seurantajakson aikana ovat immunoterapian hoidon standardin mukaisia.

    a. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  11. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautuminen immunoterapian kliiniseen tutkimukseen, jossa sädehoitoa ei sallita.
  2. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, jotka heikentävät merkittävästi immunoterapian vaikutusta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  4. Sädehoito on vasta-aiheinen sädeonkologin päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito (RT)
Potilaat saavat sädehoitoa yhteensä 5 hoitoa 5-9 kalenteripäivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Reseptin tavoiteannos on 30 Gy 5 jakeessa ja jokaiselle hoitopaikalle (enintään 5) suoritetaan standardiosaston hyväksymä hoitosuunnittelu, laadunvarmistus ja toimitusprotokollat
Säteily: Sädehoito (RT)
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytys
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • SÄTEILY
  • säteilytetty
  • Sädehoito, ei toisin määritelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v. 1.1 kriteerien mukaan: vakaa sairaus (SD), osittainen vaste (PR), vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai progressiivinen sairaus (PD) ). Vastaavat tarkat luottamusvälit raportoidaan koko kohortille ja ositetaan histologisen alatyypin, ohjelmoidun solukuoleman proteiinin 1 (PD-1)/ohjelmoidun kuolema-ligandin 1 (PD-L1) tilan, mikrosatelliitin epävakauden (MSI) ja hoidettujen elinten mukaan, jos näytteen koko sallii. Potilaat, joiden vastetilanne on arvioimaton tai tuntematon, katsotaan vastaamattomiksi.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteereillä (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Määritetään kiinteiden kasvainten immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaan. Immune Complete Response (iCR), Partial Response (iPR) tai Stable Disease (iSD) CR:n, PR:n ja SD:n määritelmien mukaan, mutta esiintyy alkuperäisen immuunivasteen vahvistamattoman progressiivisen taudin (iUPD) jälkeen. Samaa määritelmää käytetään leesiokohtaisessa analyysissä. PD määritellään kaikille potilaille, joilla PD on määritetty RECIST v1.1:llä tai immuunivahvisteinen progressiivinen sairaus (iCPD) iRECISTin avulla. Vahvistamaton vaste kaikille iUPD-potilaille. Raportoidaan osuutena vasteesta ja vastaavista tarkasta luottamusvälistä. Potilaat, joiden vastetilanne on arvioimaton tai tuntematon, katsotaan vastaamattomiksi.
Jopa 8 viikkoa
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi sädehoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan suhteessa tarkalla luottamusvälillä. Se raportoidaan koko kohortin osalta ja ositetaan histologisen alatyypin, PD1/PDL1-tilan, MSI:n ja hoidettujen elinten mukaan, jos näytteen koko sallii. Aika paikalliseen etenemiseen kuvataan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusmenetelmää ja ositteiden välisiä vertailuja Grayn testin avulla, jos otoksen koko sallii; Muussa tapauksessa käytetään Kaplan-Meier-metodologiaa ja vertailut tehdään log-rank-testillä; ja Coxin suhteellinen vaaraanalyysi, jos mahdollista.
Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä mitataan RT:n aloituspäivästä alkaen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi RT:n aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sensurointi suoritetaan käyttämällä viimeisimmän tunnetun yhteydenoton päivämäärää niille, jotka ovat elossa analyysihetkellä. OS raportoidaan koko kohortille ja ositetaan histologisen alatyypin, PD1/PDL1-tilan, MSI:n ja käsiteltyjen elinten mukaan, jos näytteen koko sallii.
Jopa 36 kuukautta
Määritä paikallinen kontrolli säteilyvauriossa (leesioissa)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Paikallinen kontrolli määritellään leesiokohtaisen PD:n puuttumiseksi säteilytetyssä leesiossa (kuten edellä on määritelty, 20 %:n kasvu pisimmässä halkaisijassa hoidon aloittamisen jälkeen tai 5 mm:n lisäys pisimmän halkaisijan yli sädehoidon aloittamisesta hetkeen säteilyvaurion (vaurioiden) etenemisestä
Jopa 36 kuukautta
Kasvainmittauksen muutos RECIST:llä tai iRECIST:llä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Abskopaalinen vasteprosentti määritellään esiintyväksi kaikille potilaille, joiden säteilyttämätön kohde- tai ei-kohdeleesio, joka on aiemmin määritetty eteneväksi leesioksi, on nimetty SD-, CR/iCR- tai PR/iPR-leesioanalyysissä, kuvataan osuutena. tarkalla luottamusvälillä ja raportoidaan koko kohortin osalta, raportoidaan RECIST- ja iRECIST-määritelmille ja kerrostetaan histologisen alatyypin, PD1/PDL1-tilan, MSI:n ja käsiteltyjen elinten mukaan, jos näytteen koko sallii.
Jopa 8 viikkoa
Uusien metastaattisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen kuvantamiskuvaukseen sädehoidon päätyttyä uusiin metastaattisiin leesioihin kuluva aika kuvataan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusmenetelmää ja kerrosten välisiä vertailuja Grayn testin avulla, jos näytteen koko sallii; Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään ja vertailut tehdään log-rank-testillä; ja Coxin suhteellinen vaaraanalyysi, jos mahdollista.
Jopa 8 viikkoa
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v.5.0) käytetään määritettäessä raportoitujen 3. asteen tai sitä korkeamman haittatapahtumien esiintymistiheyttä suhteessa vastaaviin tarkkoihin luottamusväliin.
Jopa 36 kuukautta
Aika uuteen systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika uuteen systeemiseen hoitoon sädehoidon aloittamisesta uuden systeemisen hoidon aloittamiseen kuvataan käyttämällä Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaattoreita ja Coxin suhteellista riskianalyysiä, jos mahdollista.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa