Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie pro léčbu metastatických gastrointestinálních rakovin

30. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II hypofrakcionované radiační terapie k posílení imunitní odpovědi u pacientů s metastatickými gastrointestinálními malignitami progredujícími při imunoterapii (ARM-GI)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie při léčbě rakoviny trávicího traktu, která se šíří do jiných míst v těle (metastatická). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda podávání radiační terapie pacientům, kteří jsou léčeni imunoterapií a jejichž rakovina postupuje (zhoršuje se), může zpomalit nebo zastavit růst jejich rakoviny. Může také pomoci výzkumníkům určit, zda radiační terapie jednoho nádoru může stimulovat imunitní systém k útoku na jiné nádory v těle, na které se radiační terapie nezaměřuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda radiační terapie může převést celkovou míru odezvy z progresivního onemocnění na stabilní nebo reagující onemocnění, jak bylo měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v.) 1.1.

DRUHÉ CÍLE:

I. Definovat celkovou míru odezvy pomocí kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST).

II. K určení času do progrese. III. K určení celkového přežití. IV. K určení lokální kontroly u ozářených lézí. V. Charakterizovat vliv vzdáleného záření na neozářené cílové léze.

VI. Popsat výskyt nových metastatických lézí. VII. K určení bezpečnosti léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Popsat čas na novou systémovou terapii.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Definovat radiaci indukované účinky na cirkulující imunitní buňky. II. Popsat remodelaci repertoáru cirkulujících T buněk pomocí hlubokého sekvenování variabilních, diverzních a spojovacích (VDJ) oblastí receptorů T buněk (TCR).

III. Popsat změny v cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (DNA) (ctDNA).

OBRYS:

Pacienti podstupují radiační terapii celkem 5 ošetřeními během 5-9 kalendářních dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14 dnech, 6 měsících a poté až 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Feng, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Zatím nenabíráme
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sravan Chennupati, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky, cytologicky nebo radiograficky potvrzenou metastazující gastrointestinální (GI) malignitu (zhoubný nádor jícnu, gastroezofageálního, žaludku, tenkého střeva, hepatocelulární, pankreatobiliární, kolorektální nebo anální karcinom).
  2. Pacienti musí dostávat imunoterapii (inhibitor kontrolního bodu nebo inhibitor CTLA4) s celkovou odpovědí progresivního onemocnění podle kritérií RECIST.
  3. Pacienti musí mít alespoň dvě metastázy, které individuálně progredují podle kritérií RECIST, z nichž jedna může být bezpečně neozářena na základě posouzení ošetřujícího radiačního onkologa (např. léze, u kterých je nepravděpodobné, že by malé zvětšení rozměrů vyvolalo významné příznaky).

  4. Pacienti musí mít 1-5 lokalizací onemocnění splňujících standardní indikace pro paliativní radiační terapii podle posouzení ošetřujícího radiačního onkologa. Například:

    • Symptomatické onemocnění způsobující bolest, krvácení, dušnost, dysfagii nebo nevolnost
    • Riziko neurologického, respiračního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, muskuloskeletálního nebo hepatobiliárního postižení
  5. Vyhodnocení radiačním onkologem do 28 dnů od registrace do studie.
  6. Musí mít adekvátní orgánovou funkci pro podávání radiační terapie a imunoterapie podle standardní péče.
  7. Věk >= 18 let.
  8. Předpokládaná délka života přesahující 6 měsíců.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo stav výkonnosti podle Karnofského >= 50.

  10. O radiační terapii je známo, že je teratogenní, a proto ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu trvání radiační terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií a po dobu 3 měsíců po dokončení radiační terapie. Požadavky na antikoncepci po dobu sledování 6 měsíců budou odpovídat standardní péči při podávání imunoterapie.

    A. Pokud je žena ve fertilním věku, je nutný negativní těhotenský test do 28 dnů před zápisem do studie.

  11. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Zápis do klinické studie imunoterapie, pro kterou není povolena radiační terapie.
  2. Podávání radiační terapie během 4 týdnů před zařazením do studie.
  3. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky, které by podle posouzení ošetřujícího lékaře významně snižovaly účinek imunoterapie.
  4. Radiační terapie je kontraindikována podle rozhodnutí radiačního onkologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie (RT)
Pacienti podstupují radiační terapii celkem 5 ošetřeními během 5-9 kalendářních dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Cílová dávka na předpis bude 30 Gy v 5 frakcích a každé místo ošetření (až 5) bude podléhat standardnímu plánování léčby, zajištění kvality a protokolům o dodání
Záření: Radiační terapie (RT)
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozáření
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Radiační terapie
  • ZÁŘENÍ
  • ozářené
  • Radiační terapie, jinak neuvedeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1: stabilní onemocnění (SD), částečná odpověď (PR), potvrzená úplná odpověď (CR) nebo progresivní onemocnění (PD ). Odpovídající přesné intervaly spolehlivosti budou hlášeny pro celou kohortu a stratifikovány podle histologického podtypu, stavu proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1)/ligandu programované smrti 1 (PD-L1), nestability mikrosatelitů (MSI) a léčených orgánů, pokud velikost vzorku umožňuje. Pacienti s nehodnotitelným nebo neznámým stavem odpovědi budou považováni za nereagující.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude určeno kritérii hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST). Kompletní imunitní odpověď (iCR), částečná odpověď (iPR) nebo stabilní onemocnění (iSD) podle definic CR, PR a SD, ale vyskytující se po počátečním imunitním nepotvrzeném progresivním onemocnění (iUPD). Stejná definice bude použita pro analýzu jednotlivých lézí. PD bude určeno pro všechny pacienty s určením PD pomocí RECIST v1.1 nebo imunitně potvrzeným progresivním onemocněním (iCPD) pomocí iRECIST. Nepotvrzená odpověď u všech pacientů označených jako iUPD. Bude uvedeno jako podíl odpovědi a odpovídající přesné intervaly spolehlivosti. Pacienti s nehodnotitelným nebo neznámým stavem odpovědi budou považováni za nereagující.
Až 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby ozařováním do doby progrese nebo úmrtí, podíl s přesnými intervaly spolehlivosti a bude hlášen pro celou kohortu a stratifikovaný podle histologického podtypu, stavu PD1/PDL1, MSI a léčených orgánů, pokud velikost vzorku umožňuje. Čas do místní progrese bude popsán pomocí metody kumulativní incidence a srovnání mezi vrstvami pomocí Grayova testu, pokud to velikost vzorku umožňuje; V opačném případě bude použita Kaplan-Meierova metodologie a srovnání bude provedeno pomocí log-rank testu; a Coxova proporcionální analýza rizik, pokud je to možné.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS se bude měřit od data zahájení RT. OS je definována jako doba od data zahájení RT do data úmrtí z jakékoli příčiny. Cenzura bude provedena s použitím data posledního známého kontaktu pro ty, kteří jsou v době analýzy naživu. OS bude hlášeno pro celou kohortu a stratifikováno podle histologického podtypu, stavu PD1/PDL1, MSI a léčených orgánů, pokud to velikost vzorku umožňuje.
Až 36 měsíců
Určete lokální kontrolu u ozářených lézí
Časové okno: Až 36 měsíců
Lokální kontrola bude definována jako nepřítomnost PD na lézi u ozařované léze (jak je definováno výše, 20% nárůst nejdelšího průměru od začátku léčby nebo 5 mm nárůst nad nejdelším průměrem od zahájení radiační terapie do času progrese ozářených lézí
Až 36 měsíců
Změna měření nádoru pomocí RECIST nebo iRECIST
Časové okno: Až 8 týdnů
Abskopální odezva je definována jako přítomná pro všechny pacienty, u kterých je neozářená cílová nebo necílová léze dříve určená jako progredující léze označena jako SD, CR/iCR nebo PR/iPR na analýze per-léze, bude popsána jako podíl s přesnými intervaly spolehlivosti a budou hlášeny pro celou kohortu, hlášeny pro definice RECIST a iRECIST a stratifikovány podle histologického podtypu, stavu PD1/PDL1, MSI a léčených orgánů, pokud to velikost vzorku umožňuje
Až 8 týdnů
Incidence nových metastatických lézí
Časové okno: Až 8 týdnů
Od zahájení radiační terapie po první zobrazovací sken po dokončení radiační terapie bude doba do nových metastatických lézí popsána pomocí metody kumulativní incidence a srovnání mezi vrstvami pomocí Grayova testu, pokud to velikost vzorku dovolí; Bude použita Kaplan-Meierova metodologie a srovnání bude provedeno pomocí log-rank testu; a Coxova proporcionální analýza rizik, pokud je to možné.
Až 8 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 36 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE v.5.0) budou použita k určení frekvence výskytu nežádoucích příhod stupně 3 nebo vyššího hlášených jako podíl s odpovídajícími přesnými intervaly spolehlivosti.
Až 36 měsíců
Čas na novou systémovou léčbu
Časové okno: Až 36 měsíců
Čas do nové systémové terapie od zahájení radiační terapie do zahájení nové systémové terapie bude popsán pomocí Kaplan-Meierových limitních odhadů produktu a Coxovy proporcionální analýzy rizik, pokud je to možné.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie (RT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit