이식당일 BKV 유전자형 특이적 중화항체 역가에 따른 신장이식 수혜자의 BKV 감염 예방을 위한 정맥주사용 면역글로불린. (BKANIG)

신장 이식(KT) 후 강력한 면역억제 요법의 결과인 BK 바이러스 관련 신병증(BKVAN)은 KT 환경에서 증가하는 의학적 문제를 나타냅니다. BKV 복제는 수혜자의 30-50%에서 발생하며 환자의 최대 10%에서 BKVAN으로 진행되어 궁극적으로 이식 기능 장애 및 손실로 이어집니다. 또한, 이식 후 초기 BKV 복제는 후기 급성 거부반응의 위험을 증가시킵니다. 현재 이용 가능한 BKV 특이 항바이러스 요법은 없습니다. BKVAN의 현재 관리는 바이러스 부하 모니터링에 따른 면역 억제의 선제적 적응에 의존합니다. 그러나 지연 특성으로 인해 이 경험적 전략이 항상 성공적인 것은 아니며 기증자 특정 항체, 이식편 거부 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 전향적 종적 연구에서 조사관은 BKV 유전자형 특이적 중화 항체(NAb) 역가의 양과 동역학이 KT 후 BKV 질병 중증도에 영향을 미친다는 것을 입증했습니다. KT 이전에 수혜자를 더 낮은 BKV 질병 위험 그룹과 더 높은 BKV 질병 위험 그룹으로 계층화할 수 있는 4 log10의 컷오프 NAb 역가 값을 정의했습니다. 또한, 기증자/수혜자 쌍에 대한 우리의 데이터는 신장 이식 수용자의 초기 BKV 복제가 기증자 기원이라는 최근 연구에서 보고된 견해를 뒷받침합니다. 이러한 데이터는 BKV 감염에 대한 예방 전략으로 NAb를 관리하는 잠재적 이점을 지원합니다. 조사자들과 다른 사람들은 상업용 정맥내 면역글로불린(IVIG)에서 높은 역가의 BKV NAb가 존재함을 입증했습니다. 연구자들은 IVIG 투여 후 이식 수용자의 혈장 샘플에서 BKV NAb의 역가를 추가로 평가했습니다. 연구자들은 모든 환자가 IVIG 투여 후 혈장 내 NAb 역가의 증가를 보인다는 것을 입증했습니다. 연구자 연구의 목적은 기증자의 BKV 변종에 대한 이식 전 BKV 유전자형 특이적 NAb 역가에 따라 KT 후 BKV 바이러스혈증 예방을 위한 IVIG의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 BKV 기증자의 유전자형에 대해 중화 항체 역가(NAbs) ≤ 4log10인 신장 이식 수용자에서 특정 치료가 없는 것과 비교하여 BKV 바이러스 혈증 예방을 위한 IVIG 투여의 영향을 평가하는 다심 전향적 무작위 공개 시험입니다. 일치하는 공여자의 BKV 유전자형에 대해 BKV NAb 역가 ≤ 4log10이고 이식 당일 혈액에서 BKV 부하가 음성이거나 검출되지 않는 수혜자는 무작위로 IVIG 치료를 받거나(실험군) 받지 않거나(대조군) 받지 않습니다. 실험군에서 환자는 10일 +/- 4일, 41일 +/- 7일 및 62일 +/- 7일에 IVIG를 단회 투여받게 됩니다. IVIG의 용량은 기증자 BKV 유전자형에 따라 정의됩니다: 유전자형 I: 0.4g/Kg/일; 유전자형 II 및 IV: 1g/kg/일.

이식 6개월 후 BKV 바이러스혈증(> 4 log10 copies/mL)의 발생률을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.