Immunoglobuline per via endovenosa per la prevenzione dell'infezione da BKV nei destinatari di trapianto di rene secondo i titoli anticorpali neutralizzanti specifici del genotipo BKV al giorno del trapianto. (BKANIG)

La nefropatia associata al virus BK (BKVAN), una conseguenza della forte terapia immunosoppressiva somministrata dopo il trapianto di rene (KT), rappresenta un crescente problema medico nell'ambito della KT. La replicazione di BKV si verifica nel 30-50% dei riceventi con progressione a BKVAN fino al 10% dei pazienti che alla fine porta alla disfunzione e alla perdita del trapianto. Inoltre, la replicazione precoce di BKV dopo il trapianto aumenta il rischio di rigetto acuto tardivo. Al momento non sono disponibili terapie antivirali specifiche per BKV. L'attuale gestione di BKVAN si basa sull'adattamento preventivo dell'immunosoppressione in base al monitoraggio della carica virale. Tuttavia, a causa della sua natura ritardata, questa strategia empirica non ha sempre successo e può aumentare il rischio di anticorpi specifici del donatore, rigetto del trapianto e morte. In uno studio prospettico longitudinale, i ricercatori hanno dimostrato che la quantità e la cinetica dei titoli di anticorpi neutralizzanti specifici del genotipo BKV (NAb) influenzano la gravità della malattia BKV dopo KT; e definito un valore del titolo NAb cutoff di 4 log10 che consente la stratificazione dei riceventi in gruppi di rischio di malattia BKV inferiore e superiore prima del KT. Inoltre, i nostri dati sulle coppie donatore/ricevente supportano l'opinione riportata da studi recenti secondo cui la replicazione precoce di BKV nei riceventi di trapianto di rene è di origine del donatore. Questi dati supportano il potenziale vantaggio della somministrazione di NAbs come strategia preventiva contro l'infezione da BKV. I ricercatori e altri hanno dimostrato la presenza di titoli elevati di BKV NAbs nelle immunoglobuline commerciali per via endovenosa (IVIG). I ricercatori hanno inoltre valutato il titolo di BKV NAbs in campioni di plasma di pazienti trapiantati dopo la somministrazione di IVIG. I ricercatori hanno dimostrato che tutti i pazienti mostrano un aumento dei titoli di NAb nel plasma dopo la somministrazione di IVIG. Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di indagare l'efficacia dell'IVIG per la prevenzione della viremia da BKV dopo KT in base ai titoli NAb specifici del genotipo BKV pre-trapianto contro il ceppo BKV del donatore. Lo studio è uno studio aperto randomizzato prospettico multicentrico che valuta l'impatto della somministrazione di IVIG per la prevenzione della viremia da BKV rispetto a nessun trattamento specifico nei riceventi di trapianto di rene che ospitano titoli anticorpali neutralizzanti (NAbs) ≤ 4log10 contro il genotipo del donatore di BKV. I riceventi che presentano un titolo di BKV NAb ≤ 4log10 contro il genotipo BKV del loro donatore compatibile e un carico di BKV negativo o non rilevabile nel sangue al giorno del trapianto saranno randomizzati per ricevere (gruppo sperimentale) o meno (gruppo di controllo) trattamento IVIG. Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno una singola dose di IVIG al giorno 10+/- 4 giorni, al giorno 41 +/- 7 giorni e al giorno 62 +/- 7 giorni. La dose di IVIG è definita in base al genotipo BKV del donatore: genotipo I: 0,4 g/Kg/giorno; genotipo II e IV: 1 g/kg/giorno.

L'incidenza della viremia da BKV (> 4 log10 copie/mL) 6 mesi dopo il trapianto sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.