Inmunoglobulinas intravenosas para la prevención de la infección por BKV en receptores de trasplante renal según los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del genotipo BKV en el día del trasplante. (BKANIG)

La nefropatía asociada al virus BK (BKVAN), una consecuencia de la fuerte terapia inmunosupresora administrada después del trasplante de riñón (KT), representa un problema médico creciente en el entorno de KT. La replicación de BKV ocurre en el 30-50 % de los receptores con progresión a BKVAN en hasta el 10 % de los pacientes, lo que finalmente conduce a la disfunción y pérdida del injerto. Además, la replicación temprana de BKV después del trasplante aumenta el riesgo de rechazo agudo tardío. En la actualidad, no hay terapias antivirales específicas para BKV disponibles. El manejo actual de BKVAN se basa en la adaptación preventiva de la inmunosupresión según el control de la carga viral. Sin embargo, debido a su naturaleza tardía, esta estrategia empírica no siempre tiene éxito y puede aumentar el riesgo de anticuerpos específicos del donante, rechazo del injerto y muerte. En un estudio longitudinal prospectivo, los investigadores demostraron que la cantidad y la cinética de los títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) específicos del genotipo de BKV influyen en la gravedad de la enfermedad de BKV después del TR; y definió un valor de título de NAb de corte de 4 log10 que permite la estratificación de los receptores en grupos de riesgo de enfermedad de BKV más bajo y más alto antes del TR. Además, nuestros datos sobre pares de donante/receptor respaldan la opinión informada por estudios recientes de que la replicación temprana de BKV en receptores de trasplante de riñón tiene su origen en el donante. Estos datos respaldan el beneficio potencial de administrar NAbs como estrategia preventiva contra la infección por BKV. Los investigadores y otros han demostrado la presencia de títulos altos de BKV NAb en inmunoglobulinas intravenosas comerciales (IGIV). Los investigadores evaluaron además el título de BKV NAbs en muestras de plasma de receptores de trasplantes después de la administración de IVIG. Los investigadores demostraron que todos los pacientes muestran un aumento de los títulos de NAb en plasma después de la administración de IVIG. El objetivo del estudio de los investigadores es investigar la eficacia de IVIG para la prevención de la viremia de BKV después de KT según los títulos de NAb específicos del genotipo de BKV previos al trasplante contra la cepa de BKV del donante. El estudio es un ensayo abierto aleatorizado prospectivo multicéntrico que evalúa el impacto de la administración de IVIG para la prevención de la viremia de BKV en comparación con ningún tratamiento específico en receptores de trasplante de riñón que albergan títulos de anticuerpos neutralizantes (NAbs) ≤ 4log10 contra el genotipo del donante de BKV. Los receptores que tengan un título de NAb de BKV ≤ 4log10 contra el genotipo de BKV de su donante compatible y una carga de BKV negativa o no detectable en la sangre el día del trasplante se aleatorizarán para recibir (grupo experimental) o no (grupo de control) tratamiento con IVIG. En el grupo experimental, los pacientes recibirán una dosis única de IVIG el día 10+/- 4 días, el día 41 +/- 7 días y el día 62 +/- 7 días. La dosis de IVIG se define según el genotipo BKV del donante: genotipo I: 0,4 g/Kg/día; genotipo II y IV: 1g/kg/día.

La incidencia de viremia de BKV (> 4 log10 copias/ml) 6 meses después del trasplante se evaluará y comparará entre los dos grupos.