Intravenösa immunglobuliner för förebyggande av BKV-infektion hos njurtransplantationsmottagare enligt BKV genotypspecifika neutraliserande antikroppstitrar vid transplantationsdagen. (BKANIG)

BK-virusassocierad nefropati (BKVAN), en konsekvens av den starka immunsuppressiva behandlingen som ges efter njurtransplantation (KT), representerar ett växande medicinskt problem i KT-miljön. BKV-replikation förekommer hos 30-50 % av mottagarna med progression till BKVAN hos upp till 10 % av patienterna, vilket i slutändan leder till dysfunktion och förlust av transplantatet. Vidare ökar tidig BKV-replikation efter transplantation risken för sen akut avstötning. För närvarande finns det inga BKV-specifika antivirala terapier tillgängliga. Den nuvarande hanteringen av BKVAN bygger på förebyggande anpassning av immunsuppression enligt övervakning av viral belastning. Men på grund av dess fördröjda karaktär är denna empiriska strategi inte alltid framgångsrik och kan öka risken för donatorspecifika antikroppar, transplantatavstötning och död. I en prospektiv longitudinell studie har forskarna visat att mängden och kinetiken av BKV genotypspecifika neutraliserande antikroppstitrar (NAb) påverkar BKV-sjukdomens svårighetsgrad efter KT; och definierade ett cutoff NAb-titervärde på 4 log10 som tillåter stratifiering av mottagare i lägre och högre BKV-sjukdomsriskgrupper före KT. Dessutom ger våra data om donator/mottagare-par stöd för uppfattningen som rapporterats av nyare studier att tidig BKV-replikation hos njurtransplanterade mottagare är av donatorursprung. Dessa data stödjer den potentiella fördelen med att administrera NAbs som en förebyggande strategi mot BKV-infektion. Utredarna och andra har visat närvaron av höga titrar av BKV NAbs i kommersiella intravenösa immunglobuliner (IVIG). Utredarna utvärderade vidare titern för BKV NAbs i plasmaprover från transplantationsmottagare efter administrering av IVIG. Utredarna visade att alla patienter visar en ökning av NAb-titer i plasma efter IVIG-administrering. Syftet med utredarstudien är att undersöka effektiviteten av IVIG för förebyggande av BKV-viremi efter KT enligt pre-transplantation BKV genotypspecifika NAb-titer mot donatorns BKV-stam. Studien är en multicentrisk prospektiv randomiserad öppen studie som utvärderar effekten av administrering av IVIG för att förebygga BKV-viremi jämfört med ingen specifik behandling hos njurtransplanterade mottagare med neutraliserande antikroppstitrar (NAbs) ≤ 4log10 mot BKV-donatorns genotyp. Mottagare som har BKV NAb-titer ≤ 4log10 mot BKV-genotypen för deras matchade donator och negativ eller icke-detekterbar BKV-belastning i blod vid transplantationsdagen kommer att randomiseras till att få (experimentell grupp) eller inte (kontrollgrupp) IVIG-behandling. I den experimentella gruppen kommer patienterna att få en engångsdos av IVIG på dag 10+/- 4 dagar, dag 41 +/- 7 dagar och dag 62 +/- 7 dagar. Dosen av IVIG definieras enligt donatorns BKV-genotyp: genotyp I: 0,4 g/kg/dag; genotyp II och IV: 1 g/kg/dag.

Incidensen av BKV-viremi (> 4 log10 kopior/ml) 6 månader efter transplantationen kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna.