Intravenøse immunglobuliner til forebyggelse af BKV-infektion hos nyretransplantationsmodtagere i henhold til BKV-genotypespecifikke neutraliserende antistoftitre på transplantationsdagen. (BKANIG)

BK-virus-associeret nefropati (BKVAN), en konsekvens af den stærke immunsuppressive terapi givet efter nyretransplantation (KT), repræsenterer et voksende medicinsk problem i KT-miljøet. BKV-replikation forekommer hos 30-50% af modtagerne med progression til BKVAN hos op til 10% af patienterne, hvilket i sidste ende fører til graftdysfunktion og tab. Desuden øger tidlig BKV-replikation efter transplantation risikoen for sen akut afstødning. På nuværende tidspunkt er der ingen BKV-specifikke antivirale terapier tilgængelige. Den nuværende behandling af BKVAN er afhængig af forebyggende tilpasning af immunsuppression i henhold til overvågning af viral belastning. Men på grund af dens forsinkede karakter er denne empiriske strategi ikke altid vellykket og kan øge risikoen for donorspecifikke antistoffer, transplantatafstødning og død. I et prospektivt longitudinelt studie har efterforskerne vist, at mængden og kinetikken af ​​BKV genotype-specifikke neutraliserende antistof (NAb) titere påvirker BKV sygdoms sværhedsgrad efter KT; og definerede en cutoff NAb-titerværdi på 4 log10, der tillader stratificering af recipienter i lavere og højere BKV-sygdomsrisikogrupper før KT. Desuden understøtter vores data om donor/recipient-par den opfattelse, der er rapporteret af nyere undersøgelser, at tidlig BKV-replikation hos nyretransplanterede modtagere er af donoroprindelse. Disse data understøtter den potentielle fordel ved at administrere NAbs som en forebyggende strategi mod BKV-infektion. Efterforskerne og andre har påvist tilstedeværelsen af ​​høje titere af BKV NAbs i kommercielle intravenøse immunglobuliner (IVIG). Efterforskerne evaluerede yderligere titeren af ​​BKV NAbs i plasmaprøver fra transplanterede modtagere efter administration af IVIG. Efterforskerne viste, at alle patienter udviser en stigning i NAb-titre i plasma efter IVIG-administration. Formålet med investigators undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​IVIG til forebyggelse af BKV-viræmi efter KT i henhold til præ-transplantation BKV genotype-specifikke NAb titere mod donorens BKV stamme. Studiet er et multicentrisk, prospektivt randomiseret åbent forsøg, der evaluerer virkningen af ​​administration af IVIG til forebyggelse af BKV-viræmi sammenlignet med ingen specifik behandling hos nyretransplanterede modtagere, der huser neutraliserende antistoftitre (NAbs) ≤ 4log10 mod BKV-donorens genotype. Recipienter med BKV NAb-titer ≤ 4log10 mod BKV-genotypen af ​​deres matchede donor og negativ eller ikke-påviselig BKV-belastning i blod på transplantationsdagen vil blive randomiseret til at modtage (eksperimentel gruppe) eller ej (kontrolgruppe) IVIG-behandling. I forsøgsgruppen vil patienter modtage en enkelt dosis IVIG på dag 10+/- 4 dage, dag 41 +/- 7 dage og dag 62 +/- 7 dage. Dosis af IVIG er defineret i henhold til donor BKV-genotypen: genotype I: 0,4 g/kg/dag; genotype II og IV: 1g/kg/dag.

Forekomsten af ​​BKV-viræmi (> 4 log10 kopier/ml) 6 måneder efter transplantation vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper.