Dożylne immunoglobuliny w celu zapobiegania zakażeniu BKV u biorców przeszczepu nerki według miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla genotypu BKV w dniu przeszczepu. (BKANIG)

Nefropatia związana z wirusem BK (BKVAN), będąca konsekwencją silnej terapii immunosupresyjnej stosowanej po przeszczepieniu nerki (KT), stanowi narastający problem medyczny w warunkach KT. Replikacja BKV zachodzi u 30-50% biorców, a progresja do BKVAN występuje nawet u 10% pacjentów, co ostatecznie prowadzi do dysfunkcji i utraty przeszczepu. Ponadto wczesna replikacja BKV po przeszczepie zwiększa ryzyko późnego ostrego odrzucenia. Obecnie nie ma dostępnych terapii przeciwwirusowych swoistych dla BKV. Obecne zarządzanie BKVAN opiera się na zapobiegawczym dostosowywaniu immunosupresji zgodnie z monitorowaniem miana wirusa. Jednak ze względu na swój opóźniony charakter ta strategia empiryczna nie zawsze jest skuteczna i może zwiększać ryzyko wystąpienia przeciwciał swoistych dla dawcy, odrzucenia przeszczepu i zgonu. W prospektywnym badaniu podłużnym badacze wykazali, że ilość i kinetyka mian przeciwciał neutralizujących (NAb) specyficznych dla genotypu BKV wpływa na ciężkość choroby BKV po KT; i zdefiniowano wartość odcięcia miana NAb wynoszącą 4 log10, która umożliwia stratyfikację biorców na grupy o niższym i wyższym ryzyku choroby BKV przed KT. Ponadto nasze dane dotyczące par dawcy / biorcy potwierdzają pogląd zgłoszony w ostatnich badaniach, że wczesna replikacja BKV u biorców przeszczepu nerki pochodzi od dawcy. Dane te potwierdzają potencjalną korzyść z podawania NAb jako strategii zapobiegawczej przeciwko zakażeniu BKV. Badacze i inni wykazali obecność wysokich mian BKV NAb w komercyjnych immunoglobulinach dożylnych (IVIG). Badacze dalej oceniali miano BKV NAbs w próbkach osocza biorców przeszczepu po podaniu IVIG. Badacze wykazali, że wszyscy pacjenci wykazują wzrost miana NAb w osoczu po podaniu IVIG. Celem badania badaczy jest zbadanie skuteczności IVIG w zapobieganiu wiremii BKV po KT na podstawie miana NAb specyficznego dla genotypu BKV przed przeszczepem przeciwko szczepowi BKV dawcy. Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym wpływ podawania IVIG na zapobieganie wiremii BKV w porównaniu z brakiem swoistego leczenia u biorców przeszczepu nerki, u których miano przeciwciał neutralizujących (NAbs) ≤ 4log10 przeciwko genotypowi dawcy BKV. Biorcy posiadający miano BKV NAb ≤ 4log10 przeciwko genotypowi BKV ich dopasowanego dawcy i ujemne lub niewykrywalne miano BKV we krwi w dniu przeszczepu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (grupa eksperymentalna) lub nie (grupa kontrolna) leczenia IVIG. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IVIG w dniu 10 +/- 4 dni, dniu 41 +/- 7 dni i dniu 62 +/- 7 dni. Dawkę IVIG określa się zgodnie z genotypem BKV dawcy: genotyp I: 0,4 g/kg/dzień; genotyp II i IV: 1 g/kg/dzień.

Częstość występowania wiremii BKV (> 4 log10 kopii/ml) 6 miesięcy po przeszczepie zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.